Marcapaso Osypka unicameral Mod. PACE-101

Manuales de uso / Marcapasos

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8. Pace 101H – Manual del Usuario 8 / 54 5I-17-023X-E-05 Refiérase a las secciones correspondientes de este manual para obtener información más detallada sobre el uso y mantenimiento de PACE-101H. Los datos técnicos se resumen al final de este manual.

18. Pace 101H – Manual del Usuario 18 / 54 5I-17-023X-E-05 Figura 2: Generador de Pulsos Externo PACE-101H Vista Trasera

17. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 17 / 54 9 Uso y Aplicación del PACE-101H 9.1 Diseño PACE-101H con sus controles y terminales se muestra en las Figura 1 y Figura 2. Figura 1: Generador de Pulsos Externo PACE-101H Vista Delantera

32. Pace 101H – Manual del Usuario 32 / 54 5I-17-023X-E-05 Advertencia Utilizar PACE-101H simultáneamente con un desfibrilador o instrumentos electroquirúrgicos requiere que el paciente sea monitoreado constantemente, porque la energía de desfibrilación puede dañar al marcapasos. Esto puede resultar en un fallo del dispositivo.

36. Pace 101H – Manual del Usuario 36 / 54 5I-17-023X-E-05 Advertencia ¡Evite el manejo de derrames, mientras que el compartimiento de la batería está abierto! Advertencia Use sólo baterías de 9 V (6LR61) producido por un fabricante fiable. ¡No utilice pilas recargables!

10. Pace 101H – Manual del Usuario 10 / 54 5I-17-023X-E-05 4 Contraindicaciones No existen contraindicaciones para el uso de PACE-101H en procedimientos terapéuticos, diag- nósticos o profilácticos. Sin embargo, la situación fisiológica, así como la condición general del paciente, pueden limitar la selección del modo de estimulación y los parámetros de estimulación. Por ejemplo, un modo de operación con sensibilidad auricular no es apropiado cuando la fibrilación auricular ocurre, a causa de la frecuencia excesiva y caótica de las ondas de fibrilación detectadas. La terapia de sobre estimulación solo se debería usar en el atrio. La sobre estimulación en el ventrículo podría causar la fibrilación ventricular que pueda poner en peligro la vida del paciente.

6. Pace 101H – Manual del Usuario 6 / 54 5I-17-023X-E-05 1.3 Convenciones Escritas de este Manual Se utilizan las siguientes convenciones para identificar información especial en este manual: Nota Sugerencias útiles y notas sobre el uso del dispositivo y para entender los modos de operación Precaución Condiciones que podrían hacer daño al marcapasos o que podrí impedir el uso seguro y efectivo del dispositivo Advertencia Datos importantes y advertencias que observar

45. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 45 / 54 14 Unidad de Entrega PACE-101H se entrega en un estuche de transporte con el siguiente contenido:  PACE-101H SSI Generador de Pulsos Externo  Batería de 9 V  AS.45 Correa de Brazo (L = 45 cm / 17.7”)  Manual del Usuario del PACE-101H Contacte a su representante de Oscor Inc. más cercano para conseguir electrodos / cables de estimulación y para accesorios como cables de extensión y adaptadores.

15. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 15 / 54 21. Utilice sólo baterías de 9 V para el marcapasos PACE-101H. Baterías recargables (acumuladores) no se deben usar (un estado de carga inestable o de baja capacidad puede causar un mal funcionamiento del marcapasos). 22. Cuando se utiliza según lo previsto, PACE-101H no contiene ninguna parte que está sujeta a desgaste. 7 Seguridad del Paciente El generador de impulsos externos PACE-101H cumple con todas las normas internacionales aplicables para la seguridad del paciente: IEC 60601-1 Equipo médico eléctrico. Requisitos generales de seguridad. IEC 60601-1-2 Equipo médico eléctrico. Compatibilidad electromagnética. IEC 60601-2-31 Equipo médico eléctrico. Marcapasos externos cardíacos. En el caso de que el paciente está conectado a varios aparatos eléctricos, la suma de las corrientes de fuga pueden exceder los límites permitidos.

38. Pace 101H – Manual del Usuario 38 / 54 5I-17-023X-E-05 11.4 Política de Devolución del Producto Para servicio y reparaciones, contacte al distribuidor o al fabricante para obtener una autorización de devolución al fabricante (RMA o Return to Manufacturer Authorization). Devuelva el generador de impulsos temporal SSI PACE-101H al fabricante al final de su vida útil . El símbolo de contenedor de basura tachado que aparece en el dispositivo indica la directiva 2002/96/CE del Consejo Europeo en materia de residuos de equipos eléctricos y electrónicos (Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE)) de la Unión Europea. (Figura 4). Figura 4: Pictograma Directrices WEEE Se deben devolver al fabricante los dispositivos no reparables para la eliminación apropiada en acuerdo con las directivas de WEEE de la Unión Europea.

33. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 33 / 54 10 Almacenamiento Almacene el producto en un lugar fresco y seco. La temperatura de almacenamiento para el PACE-101H es de –20 °C (–4°F) a +60 °C (+140°F) . Sin embargo, debe asegurarse de que el dispositivo se encuentre entre +10 (+50°F) y +45 °C (+113°F) antes de su uso. Advertencia En caso de que el PACE-101H no vaya a utilizarse durante períodos largos de tiempos, la batería debe extraerse para evitar daños provocados por una posible fuga de ácido de la batería. Las condiciones de la garantía limitada del fabricante no compensan daños de esa índole.

35. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 35 / 54 11.2 Reemplazo de la Batería PACE-101H monitorea el voltaje de la batería continuamente. Si durante la operación el LED rojo (Figura 1 [9]) está parpadeando, junto con una señal acústica, la batería debe ser reemplazada. Reemplace la batería después de 38 días de funcionamiento para baterías alcalinas o 53 días para baterías de litio. Para reemplazar la batería, siga las siguientes instrucciones: 1. Tenga una nueva batería de 9 V (6LR61) en la mano. 2. Abra el compartimento de las baterías deslizando la tapa del compartimiento [12] hacia el lado derecho. 3. Retire la batería y desconecte cuidadosamente el cable de conexión de la batería. 4. Coloque una nueva batería de 9 V en el cable de conexión de la batería. La orientación de la polaridad de la batería es importante. Coloque la batería en el compartimiento de la batería. 5. Cierre el compartimiento de la batería. 6. Es obligatorio desecharse de la batería de manera legal y que no dañe al medio ambiente. Figura 3: Acceso al compartimiento de la batería

29. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 29 / 54 9.8 Frecuencia Básica, Amplitud de Estimulación y Umbral de Sensibilidad Un disco giratorio se asigna a cada uno de los parámetros: Parámetro Figura 1 Función Frecuencia Básica [8] Gire el disco hacia la derecha para aumentar la frecuencia básica y a la izquierda para disminuirla. Amplitud de Estimulación [4] Gire el disco hacia la derecha para aumentar la amplitud de estimulación y a la izquierda para disminuirla. Umbral de Sensibilidad [7] Gire el disco hacia la derecha para aumentar la sensibilidad (y disminuir el umbral de sensibilidad ).

24. Pace 101H – Manual del Usuario 24 / 54 5I-17-023X-E-05 Para especificaciones exactas de electrodos y cables de paciente, refiérase a nuestro catálogo de productos. 9.3 Encender PACE-101H Se enciende PACE-101H al girar el selector de modo a la derecha de la posición “ Off ” a una de las posiciones ‘ VVI ’, ‘ VVI Beep ’, ‘ x2 ’ o ‘ x4 ’. 9.4 Apagar PACE-101H Se apaga PACE-101H al girar el selector de modo a la izquierda de la posición “ Off ”.

12. Pace 101H – Manual del Usuario 12 / 54 5I-17-023X-E-05 Complicación Resultado / Evento Adverso Sobre estimulación del atrio = estimulación auricular rápida La conducción accidental en el ventrículo puede crear arritmia ventricular. Falla de la batería o batería descargada Fallo en la emisión de impulsos. Fallo en estimular. Defecto técnico de PACE-101H (fallo de los componentes) Fallo o cambio de la emisión de impulsos, sensibilidad alterada o ausente, muestras incorrectas. Errores de programación no detectados Ritmo caótico. Conexión invertida del cable Conexión incorrecta de los cables Funcionamiento erróneo del dispositivo, ritmos anormales o caóticos. Fallos de estimulación. Interferencia de la defibrilación o cirugía por RF Véase 1.1Peligros Ambientales y de Terapia Médica para los efectos de utilizar PACE-101H y desfibriladores o instrumentos electro-quirúrgicos. Tabla 1: Posibles Complicaciones

39. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 39 / 54 12 Servicio al Cliente Si tenga alguna pregunta, póngase en contacto con el servicio al cliente: Estados Unidos Europa Oscor Inc. 3816 DeSoto Boulevard Palm Harbor FL 34683, USA Oscor Inc. Headquarters Customer Service Department + 1 (727) 937 2511 sales@oscor.com Fabricante: Osypka Medical, Inc. 7855 Ivanhoe Avenue La Jolla, CA 92037, USA Osypka Medical GmbH Albert-Einstein-Strasse 3 D-12489 Berlin, Alemania + 1 (858) 454 0021 + 49 (30) 6392 8300 mail@osypkamed.com mail@osypkamed.com

21. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 21 / 54 tección se debe establecer en un valor significativamente más bajo que el pico de am- plitud de la onda R (por ejemplo, 2 mV). Por otra parte, PACE-101H es operado en modo asíncrono (V00) cuando movemos el botón del umbral de detección totalmente contra las manecillas del reloj hacia la iz- quierda (posición indicada por 'f'), haciendo que el marcapasos estimule a una frecuen- cia fija sin inhibiciones. PACE-101H puede ser usado como terapia de ritmo tanto ventrícular como al aurícular. También es posible estimular en modo de Alta Velocidad. Dependiendo de la configu- ración del interruptor de modos a "  2 'o'  4 ', la frecuencia de estimulación se duplica o cuadruplica cuando el botón " High Rate " ( Alta Frecuencia ). PACE-101H estimula a una frecuencia fija, independiente del valor de sensibilidad fijada. Luego que el botón " High Rate " ( Alta Frecuencia ) se suelta, el marcapasos vuelve al modo anterior de operación.

16. Pace 101H – Manual del Usuario 16 / 54 5I-17-023X-E-05 8 Compatibilidad Electromagnética El generador de impulsos externos PACE-101H cumple con todas las normas internacionales aplicables en lo que respecta a la compatibilidad electromagnética (EMC). IEC 60601-1-2 Equipo médico eléctrico. Compatibilidad electromagnética. CISPR 11 Equipos industriales, científico y médico de radiofrecuencia. Perturbaciones electromagnéticas. IEC 61000 Compatibilidad electromagnética. Algunas fuentes de emisiones de radiación pueden afectar el buen funcionamiento de PACE-101H:  Instrumentos electroquirúrgicos de operación con radiofrecuencia  Dispositivos para el tratamiento de diatermia  Imágenes de resonancia magnética (IRM)  Sistemas médicos de telemetría Se deben tomar precauciones especiales de compatibilidad electromagnética (EMC) al utilizar equipos médicos eléctricos como PACE-101H: A Equipos de comunicación RF portátiles y móviles, como teléfonos móviles, pueden afectar el funcionamiento del PACE-101H. Los teléfonos móviles con una potencia máxima nominal de salida de 2 vatios y una frecuencia de transmisión de hasta 2.5 GHz se debe utilizar no más cercano a cualquier parte de PACE- 101H (incluyendo los cables de paciente y sensores) de una distancia de separación de 10 m (30 pies). B Los pisos deberían ser de madera, hormigón o losas cerámicas. Si el piso es de material sintético, la humedad relativa del aire deberá ser como mínimo del 30%. C La intensidad de campo magnético debería estar dentro de los valores típicos de centros comerciales y hospitalarios. Para más información y orientación sobre EMC, véase el capítulo 15 Conformidad según IEC 60601-1-2 en la página 47.

53. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 53 / 54 16 Declaración de Conformidad Nosotros, Osypka Medical GmbH Albert-Einstein-Strasse 3 12489 Berlin, Alemania Declaramos bajo nuestra única responsabilidad, que el dispositivo médico PACE-101H Generador de Pulsos Externo de Una Cámara incluyendo Accesorios conforme con la ley de productos médicos, la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE modificada por 2007/47/CE referente a la Directiva 2006/42/CE sobre la maquinaria y las normas de dispositivos médicos aplicables IEC 60601-1 y IEC 60601- 2-31. Esta Declaración de Conformidad aplica a todos los dispositivos mencionados anteriormente que están etiquetados con la marca CE. Esta Declaración de Conformidad se basa en la certificación del Sistema de Asegura- miento de la Calidad con el número de registro G1 10 12 39212 014 expedido por el Cuerpo Notificado n º. 0123, el Servicio de Producto TÜV GmbH en Munich. Berlin, 2010-12-10 T. Thümecke A. Barkowsky Regulatory Affairs Manager Quality Assurance Manager

5. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 5 / 54 1 Prefacio 1.1 General Lea estas instrucciones cuidadosamente antes de utilizar el producto descrito en el presente manual. En caso de que tenga preguntas sobre estas instrucciones o sobre el uso del producto, favor de ponerse en contacto con el departamento de servicio al cliente antes de utilizar el producto: En América: +1 (800) 726 7267 or 1 (800) 72-Oscor Fuera de: +1 (727) 937 2511 Este producto sólo podrá ponerse en servicio cuando se haya asegurado su uso adecuado. Según los estándares de Estados Unidos, PACE-101H es un dispositivo médico de Clase III (21 CFR 862-892 [807.87(c)]). Según los estándares Europeos, PACE-101H es un dispositivo médico de Clase IIb en acuerdo con la Directiva del Consejo 93/42/EEC del 14 de junio de 1993 (“Directiva de dispositivo médi- co”), anexo IX. 1.2 Verificación de la Integridad del Producto Abra el embalaje y verifique cuidadosamente el producto para ver si ha ocurrido algún daño. Verifique que el envío contenga todas las piezas. Sírvase informarnos inmediatamente si cualquiera de los componentes del producto faltara o estuviera dañado. Las reclamaciones posteriores no podrán ser tomadas en consideración.

7. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 7 / 54 2 Descripción del Producto PACE-101H es un marcapasos externo de una sola cámara, operado por batería, para el uso clínico. PACE-101H está conectado a los cables de estimulación temporales (incluyendo los cables de miocardio). La conexión se realiza directamente o a través de un cable de extensión y un adaptador por separado, si es necesario. Los siguientes modos de estimulación son disponibles: VVI (o AAI), V00 (o A00), así como una función de alta velocidad. Ajustables son el modo de estimulación, la tasa de base, umbral de sensibilidad, la amplitud del pulso y de alta velocidad (hasta 720 ppm al pulsar un botón). Eventos detectados se indican por un LED verde (Sense), y los pulsos estimulados se indican por un LED amarillo (Stim.). Como opción, estos eventos son una señal acústi- ca, también (estimulación modo VVI Beep). Un LED rojo informa sobre la duración de la batería restante (Low Batt. / Error). Un defecto del dispositivo (no auto-prueba después de que el dispositivo fue encendi- do) se indica por los LED continuamente encendido y una señal acústica intermitente. Si el auto-test permite identificar los errores, las señales acústicas y visuales se apaga- rán después de unos segundos. Los mecanismos de seguridad de PACE-101H incluyen:  Visualización de eventos detectados y estimulados;  Parámetros de estimulación controlados por un microprocesador;  Alerta visual y acústica cuando la batería está casi agotada;  Limitación de la tasa de estimulación a 200 ppm en el caso de un mal funcionamiento del dispositivo (de protección runaway);  Una cubierta retráctil y transparente de los controles para evitar cambios accidentales de los parámetros programados. Se puede conectar catéteres temporales, los cables y la cabeza con terminales que tienen un diámetro de 0,9 mm a 2 mm directamente al PACE-101H. También están disponibles cables y adaptadores adicionales de extensión. Este sistema ofrece una conexión segura de catéteres intravenosos y electrodos de miocardio, que se aplican ya sea por conexión unipolar o bipolar.

44. Pace 101H – Manual del Usuario 44 / 54 5I-17-023X-E-05 Ambiente de Operación Temperatura de Operación : +10°C (+50°F) ... +45°C (+113°F) Temperatura de almacenamiento (sin batería) –20°C (-4°F) ... +60°C (+140°F) Humedad Relativa: 30 % ... 75 %, sin condensación Presión atmosférica 700 hPa ... 1060 hPa Operación en áreas con peligro de explosión: El dispositivo no podrá ser usado en areas en donde existan sustancias inflamables. Dimensiones Dimensiones externas del dispositivo (AxLxG): Approx. 115 mm  60 mm  22 mm (4.5”  2.4”  0.9”) Peso sin batería: Approx. 125 g (0.275 lb) Peso sin batería: Approx. 170 g (0.374 lb) Conexiones del cable : Terminales protegidas (collets) para terminales del cable con diámetro de 0.9...2.0 mm. Nos reservamos el derecho de efectuar mejoras técnicas sin previo aviso.

13. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 13 / 54 6 Medidas de Precaución y Advertencias A continuación, se enumeran las medidas de precaución y las advertencias más importantes. En los capítulos siguientes, se discutirán medidas de precaución y advertencias importantes adicionale s. 1. A fin de evitar complicaciones innecesarias, PACE-101H sólo debe ser aplicado y utilizado por personal médico con amplia experiencia en la terapia de estimulación cardíaca. Además, la persona que utiliza el dispositivo debe estar completamente familiarizado con el contenido de este manual de instrucciones. 2. Todos los cables deberían ser conectados a dispositivos de tipo CF sólo por el peligro de la corriente se desvíe hacia el corazón. Los dispositivos que están conectados a una fuente de alimentación principal representan un mayor peligro debido a las desviaciones actuales hacia el corazón. 3. Asegúrese de que todos los dispositivos que se hallan alrededor del paciente estén conectados debidamente a tierra. 4. Los cables de estimulación proporcionan al corazón una vía directa de corriente con un nivel bajo de ohmios. Por lo tanto, es absolutamente necesario que los tapones de los conectores no se toquen con las manos descubiertas o que hagan contacto con superficies húmedas o conductoras de electricidad. Se deben tomar precauciones con respecto a la electricidad estática y mantener distancia entre el sistema de estimulación y fuentes de electricidad estática. 5. Mientras se inserta y se conecta el cable al marcapasos, es obligatorio la monitorización electrocardiográfica continua. Para situaciones de emergencia, un desfibrilador debe estar siempre disponible y listo para su uso. 6. El monitoreo del ECG debe continuar durante todo el tiempo que PACE-101H está en uso para señalar las posibles complicaciones por diferentes razones inmediatamente al personal médico. 7. En cualquier caso, es necesario supervisar al paciente y estar preparado para un fallo de la función de marcapasos. Otro segundo dispositivo debe estar disponible. 8. Los mensajes de error y advertencias de conflicto de PACE-101H no sustituyen a una monitorización del ECG. 9. Durante la sobre estimulación auricular, una conducción accidental en el ventrículo es posible y puede causar taquicardia ventricular. Por lo tanto, la supervisión continua de ECG es obligatoria. Un desfibrilador siempre debe estar disponible y listo para su uso. 10. Si PACE-101H opera en modo asincrónico, se pueden producir los pulsos de estimulación durante la fase vulnerable de la actividad intrínseca del paciente

20. Pace 101H – Manual del Usuario 20 / 54 5I-17-023X-E-05 8 Control para configurar la frecuencia de estimulación básica (‘frecuencia básica’, o solo ‘frecuencia’). 9 El diodo electro-luminiscente (LED) rojo indica errores y voltaje de batería bajo. 10 Cubierta Plexiglás. Protege contra cambio accidental de los parámetros elegi- dos. 11 Ranura para fijar correa de brazo. 12 Compartimiento para batería (véase figura 2) Figura 3: Generador de pulso externo PACE-101H vista superior PACE-101H se puede utilizar como un marcapasos de demanda (onda P-/R- inhibido) o un marcapasos asincrónico. En el modo de demanda, la inhibición de la estimulación es causada por la actividad intrínseca. No se produce impulso si el intervalo PP/RR es más corto que el intervalo de la frecuencia de estimulación elegido. El marcapasos estimula sólo si el intervalo del marcapasos es superado. En estos casos, la estimulación procede a una velocidad constante hasta que el marcapasos es inhibido por una acción espontánea (por ejemplo, un complejo auricular prematuro (PAC) o un complejo ventricular prematuro (CVP)) o un ritmo intrínseco más rápido. Para evitar detección inadecuada después de un evento rítmico o sensado, PACE-101H tiene un período refractario de 250 ms. El selector de modo permite al usuario seleccionar entre estimulación estándar VVI con ( 'VVI Beep' ) o sin (' VVI ) señal sonora cuando se detectan eventos de sensado, de pulsos de estimulación, y de estimulación de alta frecuencia ( ' x2 ',' x 4 ' ). En los modos "VVI" o "Beep VVI" el marcapasos reconoce, dependiendo del valor de la sensibilidad configurado, la actividad intrínseca del corazón y estimula o inhibe según sea necesario. Para utilizar la función de demanda del PACE-101H, el umbral de de-

28. Pace 101H – Manual del Usuario 28 / 54 5I-17-023X-E-05 9.7.2 Estimulación Asincrónica (V00, A00) La estimulación ventricular asincrónica (V00) es el más simple de todos los modos de estimulación, porque no hay ningún modo de detección y de respuesta. Los estímulos se producen estimulación ventricular a la frecuencia programada, independientemente de cualquier evento cardíaco intrínseco. La estimulación auricular asincrónica (A00) es exactamente igual que V00, pero los estímulos se producen en el atrio. 1. Para seleccionar la operación asincrónica, gire el control de sensibilidad (Figura 1 en 15, [7]) completamente hacia la izquierda a la posición 'f'. 2. Establece el selector de modo [5] a ‘ VVI ’. (Combinado con la posición ‘ f ’ del control de sensibilidad [7], el dispositivo se cambiará al modo A00/V00.) 3. Determine el umbral de captura cardíaca. 4. Por razones de seguridad, se recomienda que el valor de la amplitud de estimu- lación sea doblado; puede ocurrir un aumento en el umbral de estimulación. 9.7.3 Estimulación de Frecuencia Alta (x2, x4) La estimulación de frecuencia alta, que también se conoce como lasobreestimulación o “rapid atrial pacing”, se usa generalmente para romper la taquicardia auricular, sobre estimulando la taquicardia del paciente y disminuyendo la tasa de estimulación de fre- cuencia alta poco a poco para alcanzar la frecuencia cardíaca intrínseca del paciente. 1. Ajuste el selector de modo [5], ya sea a la 'x 2'o 'x4' posición. En estas posiciones, PACE-101H continuará funcionando como un marcapasos en acuerdo con los parámetros establecidos para la frecuencia de estimulación y la amplitud del pulso. 2. Al presionar el botón ‘ High Rate ’ (Alta Velocidad), PACE-101H cambia al doble ('x 2') o cuatro ("x 4") veces la tasa de estimulación predeterminada. La estimulación de frecuencia alta sólo se produce cuando el botón ‘ High Rate ’ (Alta Velocidad) se mantiene presionado. 3. La frecuencia de estimulación predefinida puede ser reajustada en cualquier momento durante la estimulación de alta velocidad.

25. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 25 / 54 9.5 Determinación del Umbral de Detección Nota El umbral de detección es la amplitud mínima de la señal intracardiaca auricular o ventricular (medido en mV) requerida para inhibir o activar la demanda de un marcapasos. El umbral de detección sólo se puede determinar si el paciente tiene su propia frecuencia que es tolerada hemodinámicamente por un período de varios minutos. En este caso, el umbral de detección (o umbral de sensibilidad) se determina de la siguiente manera : 1. Fije la amplitud de estimulación al valor más bajo (0.3 V) , de modo que la estimulación asincrónica que ocurre durante el procedimiento no sea efectiva. 2. Seleccione una frecuencia básica que sea 10 pulsos por minuto, menor que la propia frecuencia intrínseca del paciente. 3. Si el marcapasos detecta las propias señales del corazón, siga reduciendo la sensibili- dad (es decir, aumente el valor de sensibilidad) hasta que ya no ocurra más detección y el marcapasos estimule asincrónicamente en el canal correspondiente. 4. Aumente la sensibilidad, (es decir, reduzca el valor de sensibilidad) hasta que la emi- sión de estimulación esté inhibida. Este es el umbral de detección. 5. A fin de crear una zona de protección, la sensibilidad debe aumentarse nuevamente. El valor debe ser equivalente a, aproximadamente, la mitad o el tercio del valor del um- bral de detección.

34. Pace 101H – Manual del Usuario 34 / 54 5I-17-023X-E-05 11 Cuidado y Mantenimiento 11.1 Cuidado y Limpieza Dado que es un dispositivo electrónico de precisión, el marcapasos PACE-101H debe manejarse con el cuidado correspondiente. Aunque el dispositivo tiene un diseño de construcción robusto, puede dañarse por esfuerzo mecánico severo, por ejemplo si se cae sobre una superficie dura. Debido a la construcción del dispositivo, el polvo y la suciedad pueden eliminarse fácilmente con una esponja o una toalla húmeda con agua o alcohol. Para desinfectar el marcapasos, el encapsulado puede frotarse con alhydex o cydex o con algún detergicida. Advertencia El marcapasos no debe sumergirse en agua ni en ninguna otra solución de limpieza. No utilice productos de limpieza líquidos o en polvo para limpiar el dispositivo. El marcapasos no puede esterilizarse a vapor ni con óxido de etileno. Asimismo, está prohibida la esterilización con ultrasonido o radiación gamma. PACE-101H puede dañarse con estos pro- cedimientos. Se puede esterilizar PACE-101H y sus accesorios con gas si se cumplan con las siguientes condiciones:  Retire la batería del compartimiento de la batería.  Durante la esterilización no supere una temperatura de 55 °C (131 °F) y una humedad relativa del 90%.  Durante la esterilización no exceda la presión atmosférica.  Siga las instrucciones de uso del equipo de esterilización.  Valide la esterilización mediante el uso de métodos aprobados.  Después de cada uso, limpie, desinfecte y esterilice los cables reutilizables.  No reutilice cables de extensión desechables.

26. Pace 101H – Manual del Usuario 26 / 54 5I-17-023X-E-05 9.6 Determinación del Umbral de Captura Advertencia Si el paciente tiene suficiente frecuencia cardíaca propia, el umbral de detección debe determinarse con anterioridad al umbral de captura. Razón: Esto asegura que no ocurra una superposición asincrónica entre la estimulación y el ritmo propio del corazón. Para determinar el umbral de captura cardíaca, proceda de la siguiente manera: Asegúrese que el Electrocardiograma (ECG) del paciente sea monitoreado continua- mente. 1. Seleccione una frecuencia básica que sea 10 pulsos por minuto, mayor que la frecuen- cia del paciente. Si el marcapasos ya está estimulando eficazmente, disminuya lenta- mente la amplitud de estimulación hasta que el estímulo deje de ser eficaz. 2. Aumente lentamente la amplitud de estimulación hasta que el estímulo sea eficaz (nuevamente). Este es el umbral de captura cardíaca. 3. A fin de crear una zona de protección, se debe aumentar aún más la amplitud de esti- mulación. Seleccione una amplitud de estimulación que sea el doble o el triple del valor de captura. Advertencia Si PACE-101H se va a utilizar por un período más prolongado de tiempo (más de 2 horas) en un paciente, puede efectuarse un incremento en el umbral de captura. Por lo tanto, debe verificarse periódicamente.

27. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 27 / 54 9.7 Modos de Operación Se definen los siguientes términos: El intervalo de latido a latido (un parámetro de marcapasos) es el intervalo programado un ciclo de estimulación completa, medido en milisegundos (ms). Se determina como la inversa de la tasa básica. El período de blanqueo se define como el tiempo durante y después de un evento detectado o estimulado cuando el canal de detección de un marcapasos es insensible. El objetivo es evitar la detección de potenciales tardíos. Así, durante el período de blanqueo, no hay eventos reconocidos. El período refractario es un tiempo establecido en el marcapasos, en la que se reconocerá una señal en el canal respectivo, pero no se seguirá o se inhibirá. La fase de detección es el periodo de tiempo en que una señal de que se produjo en el canal respectivo se detectará, será interpretado como intrínseca, y se seguirá. Por lo tanto, este es el período fuera de los períodos de supresión o refractario. 9.7.1 Estimulación de Demanda (VVI, AAI) Al detectar la actividad intrínseca (ritmo cardíaco del paciente; las ondas P en el canal auricular, ondas R en el canal ventricular), el marcapasos inhibe (es decir, no estimula). Después de cada evento detectado o medido, el marcapasos es refractario por un período de 250 ms ± 5% (el marcapasos ignora cualquier actividad intrínseca durante este período refractario). Cualquier evento detectado que ocurre fuera del período refractario se restablece el tiempo del marcapasos al comienzo de un nuevo intervalo latido a latido. 1. Establece el delector de modo [5] a ‘ VVI ’ o ‘ VVI Beep ’. 2. Determine el umbral de detección. 3. “Margen de seguridad”: Establece el valor de sensibilidad a la mitad o al tercio del umbral de sensibilidad. 4. Determine el umbral de captura cardíaca. 5. “Margen de seguridad”: Establece el valor de la amplitud de estimulación a la mitad o al tercio del umbral de captura cardíaca.

47. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 47 / 54 15 Conformidad según IEC 60601-1-2 Directrices y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas Estándares: IEC 60601-1-2: Tabla 1 PACE-101H va destinado a su uso en un entorno electromagnético como el que se describe a continuación. El usuario debería asegurarse de que PACE-101H se usara siempre en un entorno como tal. Prueba de emisión Nivel de Conformidad Directrices sobre el entorno electromagnético Emisión de AF según CISPR 11 Grupo 1 PACE-101H usa energía de AF exclusivamente para su propio funcionamiento. Por eso, la generación de interferencias de alta frecuencia así como la probabilidad de interferir con otros dispositivos electrónicos próximos es mínima. Emisión de AF según CISPR 11 Clase B PACE-101H es apto para ser utilizado en todo tipo de instalación que no sea ni de tipo residencial ni edificios que estén directamente conectados a la red pública de abastecimiento. Emisión de armónicos según la norma IEC 61000-3-2 No aplicable Fluctuaciones de tensión según la norma IEC 61000-3-3 No aplicable

31. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 31 / 54 9.11 Peligros Ambientales y de Terapia Médica PACE-101H puede ser inhibida por fuertes interferencias externas que se asemejan a la señal que marcapasos está diseñado a detectar. Dicha interferencia puede ser producido por una variedad de fuentes, incluyendo electrocauterización, diatermia, y otros dispositivos. PACE-101H no será dañado por tales inferencias y se reanudará sus funciones tan pronto como la fuente de interferencia se elimina. Se deben tomar precauciones especiales de compatibilidad electromagnética (EMC) cuando se utilicen aparatos médicos eléctricos, como PACE-101H:  Equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles, como teléfonos móviles, pueden afectar al funcionamiento de PACE-101H. Los teléfonos móviles con una potencia máxima nominal de salida de 2 vatios y una frecuencia de transmisión de 2,5 GHz se deben utilizar no más cercano a cualquier parte del PACE-101H (incluyendo cables y conductores) de una distancia de separación de 10 m (30 pies).  Los pisos deberían ser de madera, hormigón o losas cerámicas. Si el piso es de material sintético, la humedad relativa del aire deberá ser como mínimo del 30% .  Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben estar a niveles característicos de los típicos entornos comerciales u hospital.  Todos los dispositivos ubicados en las inmediaciones de la paciente deben estar debidamente conectado a tierra.  Una sensibilidad inadecuadamente alta (valor de sensibilidad pequeño) aumenta la probabilidad de que la función de estimulación adecuada se verá afectado por interferencias externas, y el dispositivo puede cambiar a la estimulación asincrónica como resultado.  Los electrodos de estimulación proporcionan una vía de corriente directa y de baja resistencia al corazón. No toque los conectores del dispositivo sin guantes. No permita que entren en contacto las superficies eléctricamente conductoras o mojadas. Cumpla con todas las posibles fuentes de electricidad estática lejos del sistema de estimulación.  Los dispositivos que reciben la corriente de un enchufe de pared aumentan las posibilidades de la corriente accidentalmente desviada hacia el corazón.  El flujo de corriente de desfibrilación a través del circuito del cable puede dañar del marcapasos o lesionar al paciente. Si es posible, interrumpa el circuito durante la desfibrilación al desenchufar el cable de estimulación o cable del paciente.

9. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 9 / 54 3 Indicaciones El marcapasos cardíaco externo PACE-101H , combinado con un sistema de cables de estimu- lación, puede utilizarse cuando se indica la estimulación auricular o ventricular temporal. El dispositivo puede emplearse para propósitos tanto terapéuticos como de diagnóstico o puede utilizarse como profiláctico. Algunas indicaciones específicas para la estimulación temporal son:  Bloqueo cardíaco completo (de tercer grado) o intermitente  Bradicardia sinusal sintomática  Arritmia ectópica auricular o ventricular  Síndrome del seno enfermo (SSS)  Taquiarritmia  Bloqueo cardíaco inducido por infarto miocárdico agudo  Estimulación durante una asístole (ventricular)  Utilización durante el reemplazo de un marcapasos implantable  Estimulación y monitorización antes de la implantación de un marcapasos cardíaco  Estimulación y monitorización después de cirugía del corazón Indicación para la sobre estimulación auricular:  Taquicardia supra-ventricular

19. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 19 / 54 1 Conectores de los Cables: Protectores de seguridad para conectores con un diámetro de 0.9 mm a un máximo de 2.0 mm. Polo diferente (–) : negro Polo indiferente (+) : rojo 2 El diodo electro-luminiscente (LED) verde se enciende en sincronía con la onda P- R sensada. 3 El diodo electro-luminiscente (LED) amarillo se enciende en sincronía con el pulso de estimulación. 4 Control para configurar la amplitud del pulso de estimulación. 5 Selector de modo: Off Apaga el equipo VVI Inhibe el funcionamiento de marcapasos VVI Beep Inhibe el funcionamiento del marcapasos y emite una señal acústi- ca durante el sensado y la estimulación (dos tonos diferentes) x2 Duplicado de la frecuencia de estimulación (estimulación de Alta Frecuencia) activado x4 Cuadruplicado de la frecuencia de estimulación (estimulación de Alta Frecuencia) activado Durante la estimulación de Alta Frecuencia, una señal acústica sueña automáti- camente. 6 Botón para activar estimulación (Modo Básico: V00 Beep) 7 Control para configurar el umbral de sensibilidad para la onda P-/R-. En la posición ‘ f ’ el marcapasos genera impulses en el modo asincrónico (fre- cuencia fija).

41. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 41 / 54 13 Datos Técnicos Clasificación Clase de Seguridad: Dispositivo con fuente de energía interna (batería primaria) Clasificación del componente de aplicación: Tipo CF Grado de protección: IP 41 Clasificación de esterilización: PACE-101H: no-estéril Cables de extensión que se conectan a los electrodos de estimulación / cables: estériles No hay protección contra suminis- tros inflamables de anestesia: PACE-101H no debe utilizarse en presencia de mezclas inflamables de los suministros de la anestesia y el aire, el oxígeno o el óxido nitroso (N 2 O). En acuerdo con las Directivas Europeas 93/42/EWG y 2007/47/EC: Clase IIb Operación continua Dispositivo médico activo terapéutico En acuerdo con las regulaciones de Estados Unidos para dispositi- vos médicos: Marcapasos Cardíaco Número: 21 CFR 870.3600 Nombre: Marcapasos Externo Generador de Impulsos Clase Regulatoria: 3 Código del Producto: 74DTE Cable de extensión Número: 21 CFR 870.2900 Nombre: Cables, Transducer y Electrodo, Paciente Clase Regulatoria: 2 Código del Producto: 74DSA

14. Pace 101H – Manual del Usuario 14 / 54 5I-17-023X-E-05 (corresponde en el ECG aproximadamente a un tiempo de ocurrencia de la onda T), y puede causar fibrilación ventricular y/o flutter ventricular. 11. Si PACE-101H va a ser utilizado contemporáneamente o con algún instrumento electroquirúrgico, es importante que el paciente sea monitorizado con un desfibrilador constantemente y preparado para un posible fallo del marcapasos. 12. Para proteger al paciente y el marcapasos de la corriente que pasa a través de los marcapasos o un trazado de circuito del cable causada por las descargas de desfibrilación, el circuito de estimulación siempre debería abrirse durante la desfibrilación si es posible. La corriente causada por las descargas del desfibrilador puede poner en peligro al paciente y las amplitudes de gran intensidad también pueden dañar el marcapasos. 13. Si PACE-101H va a ser utilizado por un período extendido de tiempo, entonces se debería monitorear el umbral de estimulación periódicamente . Inicialmente, se debe verificar después de unas pocas horas y en adelante, diariamente, porque puede haber un aumento del umbral. 14. Una sensibilidad inapropiadamente alta (valor bajo de sensibilidad) aumenta la probabilidad de que el funcionamiento de estimulación adecuado se vea afectado por una interferencia externa. y que el marcapasos cambie al modo de estimulación asincrónica. Si hay fuertes campos electromagnéticos causados por los dispositivos de telecomunicaciones (como teléfonos móviles) o de otras fuentes, un modo asincrónico debe establecerse con una mayor tasa intrínseca del paciente. 15. En caso de que PACE-101H no vaya a utilizarse durante períodos largos de tiempo, debe extraerse la batería para evitar que se produzcan daños a causa de una posible fuga de ácido de la batería. (Las condiciones de la garantía no compensan daños de esa índole.) 16. PACE-101H no debe ser sumergido en agua o cualquier solución de limpieza. No use ningún polvo fregar / líquido en el dispositivo. 17. El dispositivo no puede ser esterilizado con vapor ni con óxido de etileno. La esterilización con ultrasonido o rayos gama también está prohibida. PACE-101H puede dañarse si se utilizan dichos procedimientos. 18. Los cables designados para un solo uso no pueden volver a esterilizarse ni a utilizarse. 19. Sólo el fabricante, o instalaciones autorizadas por el fabricante, puede realizar la reparación o calibración de PACE-101H. 20. Todos los dispositivos con pilas pueden perder su función debido a una descarga normal de la batería. También debe considerarse que el marcapasos puede dejar de funcionar como consecuencia de un fallo de un componente impredecible. El paciente no debe ser dejado sin atención por el personal médico y siempre debe ser supervisado por un sistema de monitoreo.

4. Pace 101H – Manual del Usuario 4 / 54 5I-17-023X-E-05 9.11 Peligros Ambientales y de Terapia Médica 31 10 Almacenamiento 33 11 Cuidado y Mantenimiento 34 11.1 Cuidado y Limpieza 34 11.2 Reemplazo de la Batería 35 11.3 Chequeos de Seguridad del Marcapasos 37 11.4 Política de Devolución del Producto 38 12 Servicio al Cliente 39 13 Datos Técnicos 41 14 Unidad de Entrega 45 15 Conformidad según IEC 60601-1-2 47 16 Declaración de Conformidad 53

23. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 23 / 54 Advertencia Es necesario monitorizar el paciente por medio de ECG durante el proceso de conexión del cable y al activar el marcapasos. Debe tenerse a mano un desfibrilador listo para su uso para casos de emer- gencias tales como taquicardia ventricular. Advertencia Los cables de estimulación proporcionan una vía directa de corriente al corazón con un nivel bajo de ohmios. Asegúrese de que las conexiones de los conectores no se toque con las manos descubiertas o que hagan contacto con superficies húmedas o conductoras de electricidad. Todas las fuentes posibles de electricidad estática deben mantenerse alejadas del sistema de estimulación . 9.2.1 Tipos de Cables Para la estimulación temporal del corazón con PACE-101H, se puede usar cables transvenosos temporales o permanentes sin importar si son de configuración bipolar o unipolar. El uso de electrodos miocardicos también es admisible. Cables transvenosos temporales. Estos cables se introducen por vía transvenosa dentro del corazón y se conectan al marcapasos externo ya sea directamente o con la ayuda de un cable del paciente. Cables miocárdicos. (electrodos miocárdicos de estimulación) Los cables del corazón se utilizan en operaciones a corazón abierto, si se espera que el paciente vaya a necesitar estimulación por un tiempo limitado después de la cirugía. Los cables se conectan al marcapasos externo ya sea directamente o con la ayuda de un cable del paciente. Cables permanentes. Antes de la implantación de un marcapasos o durante su reemplazo, la estimulación se puede mantener con la ayuda de un marcapasos externo. El cable permanente se conecta al marcapasos externo ya sea directamente o con la ayuda de un cable de extensión. Advertencia Todos los sistemas de cables deben conectarse a dispositivos tipo CF sola- mente, debido al peligro de que la corriente se dirija erróneamente al cora- zón. Este peligro aumenta con dispositivos de alimentación en red.

43. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 43 / 54 Parámetro Señal Acústica: Diferente para Estimulación, Detección o Advertencias; Pueden ser activadas (Mode ‘ VVI Beep ’) o apagadas off (Mode ‘ VVI ”). Seguridad Interferencia reconocimiento: Las frecuencias de interferencia >283 ppm ± 5 % causar un cambio a la estimulación asincrónica de seguridad Protección de desfibrillación: Diodo incorporado de la supresión Runaway protection: 200 ppm ± 10 ppm Batería Batería: De 9 Volt (identificación IEC 86: 6LR61) Tipo recomendado : Duracell ® Procell ® MN1604 Ultralife ® Lithium ® Power Cell ® Vida activa de baterías recomendadas (Alkaline): 38 días (72 ppm, 8 V) Vida activa de baterías recomendadas (Litio): 53 días (72 ppm, 8 V) Reserva de Energía de Batería: Más 2 días de reserva después de la apariencia de la primera indicación de batería baja Vigilancia de la Batería: Continua. Indicación para reemplazo: acústica y por LED rojo intermitente

1. 5I-17-023X-E-05 © Osypka Medical 2011 Manual del Usuario P A C E 1 0 1 H Importador en Argentina : Av.Colón 5760(X5003DFP) -Bº Quebrada de las Rosas - Córdoba-Argentina TE: +54 351 4848016 y Lineas Rotativas http://www.feaselectronica.com.ar E-mail: soporte@feaselectronica.com.ar DT: Ing. Jorge F. Feas - MP: 12341991 Autorizado por la A.N.M.A.T. PM -1125-20 Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. F a b r i c a d o Osypka Medical GmbH Albert -Einstein-Strasse 3 D-12489 Berlin, Germany Phone: +49 (30) 6392 8300 Fax: +49 (30) 6392 8301 E-Mail: mail@osypkamed.com

42. Pace 101H – Manual del Usuario 42 / 54 5I-17-023X-E-05 Clasificación Conformidad a los Estándares El marcapasos cardíaco se diseñó en acuerdo con: IEC 60601-1: 2006 IEC 60601-1-2: 2007 IEC 60601-2-31: 2008 Parámetro Condiciones y medidas: Temperatura ambiental: 20 ± 2°C Voltaje de la fuente: 9 ± 0.5 V Resistencia de carga 500  ± 1% Impulso de prueba como se especifica en ISO 14702-8 (Triangle 2 ms / 13 ms) Modos de Estimulación: VVI, V00, AAI, A00 Frecuencia básica: 30 ... 180 ppm ± 10 % Sobre estimulación Auricular: Asíncronos; Basic Rate x2 o x4 Pulso de salida: Catódico, bifásico, asimétrico, capacitancia acoplada, descarga pasiva. Amplitud nominal del Pulso (500  ): 0.3...12 V ± 10 % ± 0.1 V Duración del Pulso: 0.75 ms ± 0.05 ms Sensibilidad de Onda P/R: 1 ... 20 mV ± 20 %,  Impedancia de Entrada: 24 k  ± 10 % Impedancia de Salida: < 20  para resistencia > 150  Rango de Impedancia de carga: 200  ...2000  Período Refractario: 250 ms ± 5 %

30. Pace 101H – Manual del Usuario 30 / 54 5I-17-023X-E-05 9.9 Supervisión de la Batería PACE-101H recibe la energía de una batería de 9 V, la cual es monitorizada internamente por PACE-101H . Si el voltaje de la batería cae por debajo de un valor determinado, esto se indica- rá por un parpadeo corto repetido del diodo electro-luminiscente (LED) rojo Supervisión interna (Figura 1 [9]). Con la mayor descarga de la batería, el intervalo de parpadeo se acorta de 5 s al inicio a 1 s. Al mismo tiempo, se oirá un tono acústico de advertencia. El intervalo entre los tonos disminuye de 5 min a 1 min. Con el uso de la batería de litio recomendada, la vida útil de la batería aumenta a 2 días más de reserva bajo las mismas condiciones de funcionamiento ( 72 min -1 , 8 V). La duración promedio de una batería alcalina recomendada es de aproximadamente 38 o 53 días, más 2 días de reser- va después del primer aviso de su reemplazo. Nota Una vez que se produce la primera indicación de advertencia intermi- tente, es decir, el diodo electro-luminiscente (LED) rojo (Batt. baja / error) reemplace la batería cuando sea posible. Nota Si el dispositivo se desactiva después del aviso de reemplazo de la batería, la misma debe ser reemplazada antes de que el marcapasos pueda activarse nuevamente. 9.10 Supervisión del Dispositivo PACE-101H cuenta con un controlador de supervisión que monitoriza la sincronización comple- ta de los procesos del marcapasos, incluyendo la secuencia y la sincronización de las señales de salida. Cuando ocurre un fallo, se proporciona un mensaje de error por medio de un diodo electro- luminiscente (LED) rojo que se enciende constantemente (9). Se puede confirmar el fallo de funcionamiento al apagar y encender el dispositivo.

11. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 11 / 54 5 Posibles Complicaciones Al utilizar un marcapasos externo como PACE-101H, pueden producirse las siguientes complicaciones que causan eventos adversos: Complicación Resultado / Evento Adverso Infección Sepsis Trombosis o Embolía pulmonar Muerte Perforación del corazón Hemopericardium, hemotórax, el taponamiento cardíaco Estimulación muscular y nerviosa Incomodidad del paciente Desplazamiento del cable Mal funcionamiento del sistema, fallo de estimulación Perforación del cable o problemas de conexión entre el sistema de electrodos y el marcapasos . Ajuste insuficiente de los conectores Fallo intermitente o total de la estimulación y/o la detección efectivas Aumento significativo en el umbral Pérdida de eficacia de la estimulación (Bloqueo de salida) Reducción significativa de la ampli- tud de la señal ECG después del desplazamiento del cable Pérdida de la detección (Bloqueo de entrada) Ajustes del marcapasos poco usuales Ritmos anormales. Compromiso del volume sistólico / gasto cardíaco Ajuste de sensibilidad inapropiadamente alta. La detección de las ondas R o T en el atrio o ondas P en el ventrículo. Detección de interferencia (ruidos, interferencia electromagnética ). Taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y muerte si no reconocido de inmediato.

37. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 37 / 54 11.3 Chequeos de Seguridad del Marcapasos Con el fin de asegurar una operación segura de PACE-101H, las siguientes revisiones deben ser realizadas de forma regular: Antes de cada uso: Inspección visual:  Inspeccione el dispositivo y los accesorios para verificar que no haya daños visibles  Inspeccione las conexiones para verificar que no haya daños visibles Prueba de funcionamiento:  Inspeccione todas las conexiones para verificar su ajuste seguro y su perfecto funcio- namiento  Inspeccione todos los elementos operativos y pantallas para verificar su perfecto fun- cionamiento Despu és de cada uso:  El cuidado y la limpieza del dispositivo y de los accesorios debe realizarse siguiendo las instrucciones Verificaciones Anuales y Chequeos de Seguridad:  Medición de las corrientes diferenciales o auxiliares  Medición de los parámetros de estimulación (amplitud, anchura de impulso)  Medición de la frecuencia de estimulación  Medición de la sensibilidad de detección  Inspección de la supervisión de la batería Recomendamos que el fabricante lleve a cabo las verificaciones de seguridad anuales, así como la inspección de funciones Advertencia Una reparación o calibración debe ser ejecutado por el fabricante o una persona designada por el fabricante autorizado, de lo contrario la garantía quedará anulada.

54. Pace 101H – Manual del Usuario 54 / 54 5I-17-023X-E-05 Fabricante: EE.UU.: Osypka Medical, Inc. 7855 Ivanhoe Avenue, Suite 226 La Jolla, CA 92037 USA Phone: +1 858 454 0021 Fax: +1 858 454 0064 Europa: Osypka Medical GmbH Albert-Einstein-Strasse 3 D-12489 Berlin Alemania Tel: +49 30 6392 8300 Fax: +49 30 6392 8301 email: mail@osypkamed.com osypkamed.com Importador en Argentina: Av.Colón 5760(X5003DFP)-Bº Quebrada de las Rosas- Córdoba-Argentina TE: +54 351 4848016 y Lineas Rotativas http://www.feaselectronica.com.ar E-mail: soporte@feaselectronica.com.ar DT: Ing. Jorge F. Feas - MP: 12341991 Autorizado por la A.N.M.A.T. PM-1125-20 Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

48. Pace 101H – Manual del Usuario 48 / 54 5I-17-023X-E-05 Inmunidad a interferencias electromagnéticas Estándares: IEC 60601-1-2: Tabla 2 PACE-101H está destinado a ser usado en un entorno electromagnético como el que se describe a continuación. El usuario del dispositivo debe aseguarse que se use en tal entorno. Comprobación de la inmunidad a interferencias Nivel de Comprobación según IEC 60601 Nivel de conformidad Directrices sobre el entorno electromagnético Descarga de electricidad estática (ESD) según IEC 61000-4-2  6 kV de descarga de contacto  6 kV de descarga de contacto Los pisos deberían ser de made- ra, hormigón o losas cerámicas. Si el piso es de material sintéti- co, la humedad relativa del aire deberá ser como mínimo del 30% .  8 kV de descarga aérea  8kV de descarga aérea Perturbaciones transitorias rápidas y ráfagas según IEC 61000-4-4 No aplicable Sobretensiones (picos) según IEC 61000-4-5 No aplicable Caídas de tensión, interrupciones breves y fluctuaciones de la tensión de alimentación según IEC 61000-4-11 No aplicable Campo magnético para las frecuencias de alimentación (50/60 Hz) según IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m La intensidad de campo magnético debería estar dentro de los valores típicos de centros comerciales y hospitalarios.

22. Pace 101H – Manual del Usuario 22 / 54 5I-17-023X-E-05 9.2 Conectar los Cables de Estimulación Temporales PACE-101H tiene dos terminales que se encuentra en la parte superior del marcapasos externo. Los receptáculos (Figura 3) permiten conectores de un diámetro de 0.9 mm a 2.0 mm y así, acomodan la mayoría de los conectores de cables o electrodos o cables de estimulación. El polo indiferente (+) es rojo y el polo diferente (-) es negro. Para conectar los cables de estimulación al PACE-101H, proceda de la siguiente manera: 1. Cuando conecte el cable de estimulación, el marcapasos debe estar desactivado. Gire el botón (5) hasta la posición ‘ Off ’ (Figura 1). 2. Afloje los conectores de seguridad girando los tornillos a la izquierda. 3. Utilizando un Cable de Extensión No Utilizando un Cable de Extensión Conecte los cables de extensión al mar- capasos antes de conectar los cables de estimulación al cable del paciente. Conecte el cable de estimulación al cable de extensión. Conecte el cable de estimulación al marcapasos. 4. Verifique que la polaridad sea la apropiada: Electrodos Bipolares Electrodos Unipolares Transvenoso Cables de estimulación (corazón) Conecte el polo distal al terminal negro (-) y el polo proximal al terminal rojo (+) Polaridad no es rele- vante Conecte el electrodo al terminal negro (-) y un electrodo indiferente de superficie grande al terminal rojo (+) 5. Asegure las conexiones, ajustando los conectores de seguridad manualmente. 6. Active el marcapasos y seleccione el modo de funcionamiento deseado. 7. Determine los umbrales de detección y de captura cardíaca. 8. Monitorice el funcionamiento apropiado del marcapasos con la ayuda de un monitor o registrador de ECG.

51. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 51 / 54 Distancias de seguridad recomendadas a aparatos de telecomunicación inalámbricos/celulares de AF Estándares: IEC 60601-1-2: Tabla 3 PACE-101H ha sido diseñado para ser utilizado en entornos electromagnéticos con interferencias de AF controlados. El usuario evitará interferencias electromagnéticas en la medida que respete la distancia de seguridad a equipos de comunicación de AF (emisores) en función de la potencia de salida del respectivo equipo de comunicación, como se especifica a continuación. Potencia nominal del emisor P [W] Distancia de seguridad d [m] según frecuencia de emisión 150 kHz hasta 80 MHz fuera de bandas ISM 150 kHz hasta 80 MHz dentro de bandas ISM 80 MHz hasta 800 MHz 800 MHz hasta 2.5 GHz   P d 35 . 0    P d 2 . 1    P d 2 . 1    P d 3 . 2  0.01 0.04 0.12 0.12 0.23 0.10 0.11 0.38 0.38 0.73 1.00 0.35 1.20 1.20 2.30 10.00 1.11 3.79 3.79 7.27 100.00 3.50 12.00 12.00 23.00 Para los emisores cuya potencia nominal no figure en la tabla de arriba, la distancia de seguridad podrá calcularse con ayuda de la fórmula especificada en base a la frecuencia concreta del emisor. P es la potencia nominal del emisor, en vatios [W], mientras que d es la distancia de seguridad, en metros [m]. Nota 1: A los 80 MHz y 800 MHz, el rango de frecuencia más alto aplica. Nota 2: Las bandas ISM (de uso industrial, científico y médico) entre 150 kHz y 80 MHz son 6.765 MHz hasta 6.795 MHz; 13.553 MHz hasta 13.567 MHz; 26.957 MHz hasta 27.283 MHz y 40.66 MHz hasta 40.70 MHz. Nota 3: Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencias ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias desde 80 MHz hasta 2.5 GHz tienen como objetivo reducir la posibilidad de que se produzcan interferencias debido a la presencia inesperada de dispositivos de comunicación móviles en el entorno del paciente. Por tanto, en dichos rangos de frecuencias es recomendable una mayor distancia de seguridad (factor de seguridad 1.2 en lugar de 0.35). Nota 4: Es posible que no para todos los casos sean válidas estas directrices. La propagación de ondas electromagnéticas se ve influida por la absorción y reflexión de edificios, objetos y personas.

50. Pace 101H – Manual del Usuario 50 / 54 5I-17-023X-E-05 Comprobación de inmunidad a interferencias Nivel de comprobación según IEC 60601 Nivel de Conformidad Directrices sobre el entorno electromagnético P es la potencia nominal máxima del emisor, en vatios [W], especificada por su fabricante y “d” es la distancia de seguridad, en metros [m] b) . La intensidad de campo de los emisores inalámbricos estacionarios debería ser (según una evaluación in situ) c) menor que el nivel de conformidad d) . Es posible que se produzcan interferencias cerca de dispositivos que tengan grabado el siguiente símbolo gráfico: Nota1: A los 80 MHz y 800 MHz, el rango de frecuencia más alto aplica. Nota 2: Es posible que estas directrices no sean válidas para todos los casos. La propagación de ondas electromagnéticas se ve influida por la absorción y reflexión de edificios, objetos y personas. A Las bandas ISM (de uso industrial, científico y médico) entre 150 kHz y 80 MHz son 6.765 MHz hasta 6.795 MHz; 13.553 MHz hasta 13.567 MHz; 26.957 MHz hasta 27.283 MHz y 40.66 MHz hasta 40.70 MHz. B Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencias ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias desde 80 MHz hasta 2.5 GHz tienen el objetivo de reducir la posibilidad de que se produzcan interferencias debido a la presencia inesperada de dispositivos de comunicación móviles en el entorno del paciente. Por lo tanto, en dichos rangos de frecuencias es recomendable una mayor distancia de seguridad (factor de seguridad 1.2 en lugar de 0.35). C Es imposible predecir las intensidades de campo de emisores estacionarios, como bases de teléfonos inalámbricos, cargadores de radios terrestres, estaciones de radioaficionados, emisoras de AM/FM y de TV. Para evaluar el entorno electromagnetic generado por emisores fijos de AF, sería conveniente realizar un studio del lugar. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se usa el dispositivo sobrepasa el nivel de conformidad de AF especificado arriba, deberá observarse el dispositivo para garantizar su correcto funcionamiento. De ser necesario, deberán tomarse otras medidas correctoras, como colocarlo en otra orientación o elegir otro lugar de uso para PACE-101H. D En el rango de frecuencias desde 150 kHz hasta 80 MHz, las intensidades de campo deberían ser menores a 10 V/m.

3. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 3 / 54 Tabla de Contenidos 1 Prefacio 5 1.1 General 5 1.2 Verificación de la Integridad del Producto 5 1.3 Convenciones Escritas de este Manual 6 2 Descripción del Producto 7 3 Indicaciones 9 4 Contraindicaciones 10 5 Posibles Complicaciones 11 6 Medidas de Precaución y Advertencias 13 7 Seguridad del Paciente 15 8 Compatibilidad Electromagnética 16 9 Uso y Aplicación del PACE-101H 17 9.1 Diseño 17 9.2 Conectar los Cables de Estimulación Temporales 22 9.2.1 Tipos de Cables 23 9.3 Encender PACE-101H 24 9.4 Apagar PACE-101H 24 9.5 Determinación del Umbral de Detección 25 9.6 Determinación del Umbral de Captura 26 9.7 Modos de Operación 27 9.7.1 Estimulación de Demanda (VVI, AAI) 27 9.7.2 Estimulación Asincrónica (V00, A00) 28 9.7.3 Estimulación de Frecuencia Alta (x2, x4) 28 9.8 Frecuencia Básica, Amplitud de Estimulación y Umbral de Sensibilidad 29 9.9 Supervisión de la Batería 30 9.10 Supervisión del Dispositivo 30

49. Pace 101H – Manual del Usuario 5I-17-023X-E-05 49 / 54 Inmunidad a interferencias de todos los modelos de marcapasos externos Estándares: IEC 60601-1-2: Tabla 3 PACE-101H está destinado a ser usado en un entorno electromagnético como el que se describe a continuación. El usuario del dispositivo debe aseguarse que se use en tal entorno. Comprobación de inmunidad a interferencias Nivel de comprobación según IEC 60601 Nivel de Conformidad Directrices sobre el entorno electromagnético No se usarán teléfonos u otros equipos móviles o inalámbricos a una distancia menor a la de seguridad respecto a cualquier parte del dispositivo, cables incluidos. Distancia de seguridad recomendada: Interferencias de AF inducidas según IEC 61000-4-6 10 V rms 150 kHz a 80 MHz fuera de bandas ISM a 10 V rms 150 kHz a 80 MHz fuera de bandas ISM a P d ] 35 . 0 [  10 V rms 150 kHz a 80 MHz dentro de bandas ISM a 10 V rms 150 kHz a 80 MHz dentro de bandas ISM a P d ] 2 . 1 [  Interferencias de AF emitidas según IEC 61000-4-3 10 V/m 80 MHz a 2.5 GHz 10 V/m 80 MHz a 2.5 GHz   P d 2 . 1  para 80 MHz a 800 MHz   P d 3 . 2  para 800 MHz a 2.5 GHz

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