Bomba de infusión modelo SN-1600V/1800V

Manuales de uso / Bomba de Infusión

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1. 1 Bomba Infusión Manual de Instrucciones Se rie V Vers ión 1.0 Sino Medical - Device Technology Co., Ltd

3. 3 Índice 1. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD ................................ ................................ .......... 6 1.1 Información General ................................ ................................ ....................... 6 1.2 Resumen General ................................ ................................ .......................... 6 1.3 Seguridad Eléctrica/ Mecánica ................................ ................................ ....... 7 1.3.1 Seguridad Eléctrica ................................ ................................ ............... 7 1.3.2 Seguridad en el Uso ................................ ................................ .............. 8 1.4 Símbolos y Etiquetas ................................ ................................ .................... 10 1.4.1 Símbolos de Seguridad ................................ ................................ ....... 10 1.4.3 EMC ................................ ................................ ............................... 12 2.1 Resumen ................................ ................................ ................................ ...... 15 2.3 Princípios de Funcionamiento y Uso ................................ ............................ 16 2.3.2 Indicaciones de Uso ................................ ................................ ............ 16 2.3.3 Destinatarios ................................ ................................ ....................... 16 2.3.4 Usuarios ................................ ................................ .............................. 16 2.3.5 Restricciones ................................ ................................ ....................... 16 2.4 Características Técnicas y Parámetros ................................ ........................ 16 2.4.3 Tasa de Bolus ................................ ................................ ...................... 17 2.4.5 Límite Flujo ................................ ................................ .......................... 17 2.4.6 Límites Alarma Oclusión ................................ ................................ ..... 17 2.4.7 Detector de Aire ................................ ................................ .................. 17 2.4.8 Tasa KVO 1 ~ 5ml / h, ajustable. El valor predeterminado es 2 ml / h. 17 2.4.9 Registros Históricos ................................ ................................ ............ 17 2.4.10 Alarma ................................ ................................ ............................... 17 2.4.11 Fuente de Alimentación ................................ ................................ ..... 18 2.4.12 Condiciones Funcionamento ................................ ............................. 18 2.4.13 Dimensión ................................ ................................ ......................... 18 2.4.14 Peso Líquido ................................ ................................ ..................... 18 2.4.15 Marcas IV Compatibles ................................ ................................ ..... 18 2.5 Apariencia Externa & Estructura ................................ ................................ ... 19 2.6 Interfaz RS232 Standard ................................ ................................ .............. 22 2.7 Infusión Multicanal ................................ ................................ ........................ 22 3. MÉTODOS DE FUNCIONAMIENTO ................................ ................................ ..... 22

10. 10 1.4 Símbolos y Etiquetas 1.4.1 Símbolos de Segur idad “On / Off” o indicador eléctrico Conexión a tierra Protección de tierra Voltage peligroso Leer documentación anexa Parte aplicada Tipo CF Indicador c orriente elé c trica Indicador baterí a Fabricante Representante Europeo A utorizado Fecha de fabricación Nú mero de se rie 0123 Marcado CE con el código del organismo notificado Logotipo de la empresa IPX4 Nivel de protección al agua, 4 - A prueba de salpicaduras de cualquier dirección. No Recicable

11. 11 Sí mbolos de Transporte Frágil, manipular con cuidado Mante ne r seco Humedad: no exponer el equipo a ningún entorno cuya humedad excedida exceda los límites indicados. Presión atmosférica: en el proceso de transporte no deberá ser superior a 106 KPa o inferior a 50 KPa Temperatura: no exponer el equipo a cualquier ambiente cuya temperatura exceda el límite indicado Colocación: En esta posición 1.4.2 P l a cas de Identificación Figur a 1.4.3.1 Referência SN - 1800VR Figur a 1.4.3.2 Referência SN - 1800V Figur a 1.4.3.3 Referência SN - 1600VR Figur a 1.4.3.4 Referência SN - 1600V

2. 2 Declaración La información contenida este manual está basada en la experiencia y conocimientos adquiridos por Sino Medical - Device Techon logy Co., Ltd. ( mencionada como Sino MDT ) a partir de investigaciones del ámbito de este produto. El Sino MDT acredita que la información contenida en este manual es precisa y fiable , pero no garantiza ningun contenido del mismo . Este manual fue preparada o solo para orientar en la utilización , no funcionament o y mantenimiento de la bomba de infusión, Sino MDT no asumirá responsabilidades por los daños materiales o personales causados por el mismo uso de ste manual para otros fines . Los derechos de autor d e este manual pertenecen a Sino MDT y la reproducción y divulgación de su contenido e información sólo se permi te con permiso por escrito de Sino MDT . Los contenidos de éste manual están sujetos a cambios sin previo aviso por upgrades del producto o mejor as del diseño. Antes d e la instalación y utilización de la bomba a de infusión Série V, por favor, lea atentamente este manual.

24. 24 3.3 Encendido/Apagado y Autot est del Sistema Después de encender la bomba , el indicador de energia externa está conectado , La bomba está en modo conectado . En éste momento, presione l a tecla durante 1 segundo para conectar el dispositivo . Bajo la premisa de que se está utlizando la baterí a interna , l a ba terí a indica la carga atual después de pres ionar l a tecla c uando se colo ca la bomba en modo encendido. Después de ser colocado en modo encendido, el sistema inicia una autocomprobación. En este momento se emite un sonido, las luces indicadoras y de alarma se encienden de acuerdo con las prioridades, y la bomba comprueba auto máticamente cada una de las funciones (Nota: Todas las teclas se probarán durante el proceso de autodiagnóstico. Para evitar una alarma de error de tecla, por favor no presione ninguna tecla). Si no se indica ningún error de tecla en la pantalla principal de la bomba, significa que la bomba está funcionando normalmente. En este momento, el dispositivo está en modo de suspensión. La bomba se alarmar si el sistema no está conforme. En modo de infusión , pre sionar para parar la infusión . Pres ionar l a tecla durante un os segundos para apa gar l a bomba . Después de desconectar, los datos almacenados en la memoria del dispositivo no se perderán. 3.4 Insta lación de los componentes de infusión Preparar los sistemas. Fijar el frasco o la bolsa en el soporte de sue ro. (Nota: el frasco o la bolsa deben colocarse 20cm ~ 80cm sobre el corazón del paciente). Abrir el embalaje y cerrar el roller clamp. Con las manos, proceder al llenado de la cámara con líquido (el llenado apropiado es de 1/3 de la cámara). Abrir el roll er clamp, purgar la línea y cerrar el roller clamp. Colocar el sistema de infusión. Levantar el asa de la bomba, abrir la puerta e iniciar la colocación de la línea de arriba hacia abajo. Una vez finalizada la colocación, trabar la puerta. En este momento, el asa de la bomba deberá estar alineada en paralelo con la bomba. Si selecciona el modo "gota" o permite la función "alarma de sensor de gota", se debe instalar un sensor de gotas debajo del canal formador de gotas. (véase la figura).

29. 29 Figur a : Cuadro Body Weight Mode /Mod o Peso 3.5.4 Modo T i empo / Time Mode Selec cionar y entrar en el c uadro “Time Mode” /Modo T i empo como se muestra en la figura. Pre s ionar para deslizar los pará metros . El teclado numérico pue de selec cionar pará metros numéricos , y n o numéricos. Después de la programación de todos los parámetros, pres ionar para iniciar la infusión . Figura : C uadro Time Mode /Modo T i empo A diferencia de otros modos, no es necesario programar la tasa en el modo "tiempo" / "modo de tiempo". La tasa se puede calcular después de programar los valores del "Preset" / "Predeterminado" y del "Set Tim e" / "Establecer Tiempo" (Nota: El indicador de velocidad de infusión mostrará automáticamente el valor de la tasa). Ta s a Infundido Predefinido Modo Peso Pro gramar Tiempo Predefinido Infundido Modo Tiempo

14. 14 NOTA1 - A los 80 MHz y 800 MHz se aplica la amplitud de frecuencia más alta. NOTA2 - Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la abso rción y la reflexión de las estructuras, objetos y personas. Las frecuencias MCI (médicas, científicas e industriales) entre 150KHz y 80MHz son 6,795MHz; 13,553MHz a 13,567MHz; 26,957MHz a 27,283MHz; y 40,66MHz a 40,70MHz. Las frecuencias MCI entre 150KHz y 80MHz y en la amplitud de frecuencia de 80MHz a 2,5GHz se destinan a reducir la probabilidad de interferencia que los equipos de comunicación móvil o portátil puedan causar si se colocan inadvertidamente en las áreas de pacientes. Por este motivo, en es tas amplitudes de frecuencias, se utiliza un factor adicional de 10/3 para calcular la distancia recomendada de los transmisores. Las intensidades de campo procedentes de transmisores tales como: estaciones de radio (celular e inalámbrico), teléfonos, radi os móviles, radios de radio, radiodifusión AM / FM y TV, teóricamente no se pueden predecir con precisión. Para evaluar el ambiente electromagnético debido a transmisores fijos RF, se debe considerar una investigación electromagnética del sitio. Si la medi da de la intensidad de campo en el lugar donde se utiliza la bomba de jeringa SN - 50 se supera el nivel de conformidad RF aplicable, la bomba debe inspeccionarse para garantizar su funcionamiento normal. Si se detecta alguna anomalía en el funcionamiento de la bomba, puede ser necesario buscar otro lugar para colocar la bomba de jeringa. En la amplitud de 150KHz a 80MHz, la intensidad de campo deberá ser inferior a [V1] V / m. Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación RF móviles y la bomba de jeringa serie SN - 50 La bomba de jeringa serie SN - 50 está diseñada para utilizarse en entornos electromagnéticos donde se controlan los trastornos de radiación de RF. El usuario de la bomba de jeringa serie SN - 50 puede prevenir la interferenc ia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre equipos móviles (transmisores) de comunicación RF y la bomba, según se recomienda y de acuerdo con la potencia de salida de los equipos de comunicación. Potencia máxima nominal del transmisor (W) Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (M) 150 KHz a 80 MHZ fuera de las freque ncias MCI 150 KHz a 80 MHz 80 MHz a 800 GHz 800 MHzx a 2.5 GHz 0.01 0.035 0.12 0.012 0.023 0.1 0.11 0.38 0.038 0.073 1 0.35 1.2 0.12 0.23 10 1.1 3.8 0.38 0.73 100 3.5 12 1.2 2.3 Para los transmisores con una potencia máxima de salida que no estén arriba indicados, la distancia (d) de separación recomendada en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable para la frecuencia d el transmisor, en la que P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del mismo. NOTA 1 - A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la amplitud de frecuencia más alta. NOTA 2 - Las frecuencias MCI (médicas, científicas e industriales) entre 150 KHz y 80 MHz son de 6,765MHz a 6,795MHz; 13,553MHz a 13,567MHz; 26,957MHz a 27,283MHz; y 40,66MHz a 40,70MHz. NOTA 3 - Un factor adicional de 10/3 se utiliza para calcular la distancia de separación recomendada de los transmisores e n las bandas de frecuencia MCI, entre 150KHz y 80MHz y en la amplitud de frecuencias de 80MHz a 2.5GHz, para reducir la probabilidad de interferencia que los los equipos de comunicación móviles / portátiles pueden causar, si se colocan inadvertidamente en las áreas de pacientes. NOTA 4 - Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, objetos y personas.

23. 23 3.1 Instalación de la Bomba ● P ara la fijación de la bomba al soporte de suero, apriete el clamp existente en la parte posterior del dispositivo. 3.2 Conectar Después de estar conectado a la corriente eléctrica, la bomba está en modo encendido y el indicador de alimentación exte rna está encendido. Si la bomba no se puede abrir y la batería existente no es suficiente, la bomba se cargará automáticamente.

27. 27 Figur a : Cuadro de Modo Gota / Drip Mode Después de sele c cionar "Drip Mode" / Modo de Gota y entrar en el c uadro , como en la figura, pre sionar para selec cionar el pará metro. El teclado numérico pue de selec cionar pará metros numéricos , y n o numéricos. Después de la programación de todos los parámetros, pre sionar para iniciar la infusión . N ot a : Cuando en modo Gota / "Drip Mode", la línea debe ser clampada por el sensor de gotas, porque el sensor de la bomba detecta las gotas en tiempo real. 3.5.3 Modo Peso / Body Weight Mode Selecionar “Weight Mode” / Modo Peso , y entrar en el c uadro . Pres ionar para sele c cionar los pará metros. El teclado numérico pue de sele cciona r pará metros numéricos , y n o numéricos. Modo Gota Ta s a P re Definido Infundido

37. 37 3.7.9 Calibrado de IV Set En la página de calibración del IV Set, seleccion e la marca de IV Set que necesita calibrar, si la marca no aparece en la lista, hay 12 marcas para seleccionar tales como U_1, U_2, U_3, U_2, U_2, U_4, U_5, U_6. El IV set deberá ser de 20 drop / ml y 60drop / ml, para probar, usar los parámetros confirmad os por el sistema: Antes de la calibración del IV, retirar el aire de la línea, colocar el extremo del IV en el vaso de prueba / probeta. Pre sionar y dar inicio a la calibración del IV Set . Cuando el lí quido alcance el volume n deseado, presione para parar o probar . Si la prueba es correcta , aparecerá en la pantalla “Testing Over” /”Fin de Prueba ” . Despué s de este procedimento el sistema deberá calcular el número de calibración relativa . Si el error es elevado , aparecerá “Re - calibrate” / “Re - calibrar” . . P ara asegurar la p recisión del calibrado , volver a la página principal, programar la tas a para 20 0ml/h, y predefinir el volume n de 10ml para la prueba , para verificar s i s é ob tiene el volume n 10ml de l íquido requerido en el vaso de prueba / prob et a . P ágina Calibrado de IV Set A ten ción : S i aparece “ * ” antes de la marca del IV, esto significa que el IV Set actual no fue calibrado y si aparece U01, significa que el IV Set actual fue calibrado. Marca Especificación Tasa Prueba Vol.Prueba Precisión Parar c uando alcance VOL

44. 44 5. Análisis del mal Funcionamiento y resolución de Problemas Problema Anál isis Solu ción No responde cuando se enciende La batería está descargada, o no está conectada a la corriente. Conectar a la corriente de carga para continuar cargando la batería. Falla la energía del sistema. Devolver al distribuidor . El mensaje "Drip Error" / "Error Gota" aparece frecuentemente cuando la alarma de sensor de gotas está activada. El sensor de gotas está mal instalado. Reinstalar o sensor de gotas adequadamente. El sistema de infusión n o es el a dequado o está mal instalado . Recalibrar el sistema de infus ión o selecionar o tro, calibrado. La alarma "Occlusion" / "Oclusión" ocurre frecuentemente durante el proceso de infusión. La línea de infusión está doblada o el roller clamp no está abierto. Compruebe que la línea present a pliegues o pliegues. La programación del nivel de presión es muy baja. Aumentar el nível de presión . El sistema de prueba de presión presenta una falla. Póngase en contacto con el distribuidor para activar la garantía. Durante el período de garan tía, el dispositivo deberá enviarse al distribuidor para su mantenimiento y reparación; Los costos de reparación por daños causados por el dispositivo por falta de cuidado del usuario no se asumen por la marca. La batería no está incluida en la lista de piezas cubiertas por la garantía. El servicio de mantenimiento no deberá exceder de 8 años; se puede aumentar el riesgo de daños ya que el dispositivo estará envejecido.

46. 46 7. Características de Infus ión 7.1 Precis ión del Fluj o Tipo de IV set : 20gotas /ml Método : Regulado por GB9706.27 - 2005 Resultados Prueba : Curva Ascendente a la Tas a de 1 ml/h Curva de Trompeta a la T a sa de 1 ml/h

12. 12 1.4.3 EMC La Bomba de Infusión Serie V incluye los siguientes modelos: SN - 1 800VR; SN - 1800V; SN - 1600VR; 1600V. Guía y declaración del fabricante para la emisión electromagnética 1 Guía y declaración del fabricante - Emisión electromagnética 2 La bomba de infusión SN - 1800VR V está diseñada para utilizarse en los entornos elect romagnéticos especificados a continuación 3 Prueba Emisiones Conformidad Guia Ambiente Ele c tromagnético 4 Emisiones RF EN 55011 Grupo 1 La bomba de Infusión SN - 1800VR utiliza energía RF sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y, por lo tanto, no es poco probable que cause interferencias cerca de equipos electrónicos. 5 Emisiones RF EN 55011 Classe B La bomba de infusión SN - 1800VR es apropiada para utilizar en todos los lugares, incluyendo casas de vivienda y en lugares públicos con redes de energía de baja tensión (redes que suministran energía para fines domésticos) 6 Emisiones A rmónicas EN 61000 - 3 - 2 Classe A 7 Fluctuaciones de voltaje / emisiones oscilantes EN 61000 - 3 - 3 Conforme Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética La bomba de infusión SN - 1800VR está diseñada para utilizarse en los entornos electromagnéticos especificados a continuación Prueba de Inmunidad Nível Prueba IEC 60601 Nível Conformidad Guí a Ambiente Electromagnétic o. Descarga ele c trostática (ESD) IEC 61000 - 4 - 2 Contacto ± 8 Kv Ar ± 15 Kv Contacto ± 8 Kv Ar ± 15 Kv El pavimento deberá ser de madera, cemento o azulejo. Si se cubre con material sintético, la humedad relativa debe ser inferior al 30%. Disparo/Trans itório eléctrico rápido IEC 61000 - 4 - 5 ± 2 Kv para líneas de aliment ación ± 1 Kv para líneas de entrada/sali da ± 2 Kv para l íneas de aliment ación ± 1 Kv para líne as de entrada/sa li da La calidad de la corriente eléctrica debe ser la de un ambiente comercial u hospital normal. Sobrete nsión IEC 61000 - 4 - 5 ± 1 Kv de línea(s) para línea (s) ± 2 Kv de línea (s) para la t i erra ± 1 Kv de líne a( s) para línea (s) ± 2 Kv de línea (s) para la t i erra La calidad de la corriente eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Caídas de tensión, interrupciones cortas y variaciones de voltaje en líneas de alimentación <5% U T (>95% diferenci a de potencial en U T ) para 0,5 ciclo <5% U T (>95% diferencia de potencial en U T ) para 0,5 ciclo La calidad de la corriente eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Si el usuario de la bomba de jeringa serie SN - 50 desea que

34. 34 Página Programación Sistema Página Programación Pará metros 3.7.1 Programación Tom Pantalla : En la página de programación de pará metros, con el cursor en el teclado de sonido , presione o para sele ccionar la opción del encendido (ON) o desactivar (OFF) el teclado de sonido . 3.7.2 Programar Volume n de Alarm a : Pres ionar , y colocar el cursor en el volume n de la alarma , pre sionar o para ajustar el nível de sonido de alarma, existen tr e s niveles que se pueden ajustar . 3.7.3 : Programación del Límite del Sonido de la Ala rm a : Pre s ionar , y colocar el cursor en el n ivel de oclusión, entonces presionar o Histórico Pará metros IV Se Programar T i empo Sensor Gotas M odo Tas a Modo Gota Modo T i empo Modo Peso Plano de Infusión Programación Sistema T eclado Sonido Volume Sonido Presión Número Cama Ta s a Bolus KVO Indicador Estado

26. 26 Mover el c ursor o , pre sionar para entrar en la programación de la infusión. Los mdos de infusión pueden ser desplazados : “Speed Mode” / Modo Fluj o existen te en todas l as séries de bombas . “Drip Mode”/ Modo Gota existen te en todas l as séries de bombas . "Time Mode" / Modo T i empo en los modelos SN - 1800VR/SN - 1800V. “Body Weight Mode” / Modo Peso en l os modelos SN - 1800VR/SN - 1800V. “Infusion Plan” /Plano de Infusión en los modelos SN - 1800VR/SN - 1800V. 3.5.1 Modo Fluj o /Speed Mode Selecionar “Speed Mode” /Modo Fluj o , y el sistema entra automáticamente en el marco de modo de flujo, como en l a figura. Pre sionar Para " Set Up Interface/Programar” y desplazar el cursor. El teclado numérico puede estab lecer pará metros numéricos, , y n o numéricos . Después de la programación de todos l os pará metros , pre sionar para iniciar l a infus ión . Figur a : C uadro Modo Fluj o / Speed Mode 3.5.2 Modo Gota / Drip Mode Selec c ionar “Drip Mode” / Modo Gota , y entrar en éste c uadro . Si la función “Sensor de Gota” e stá a ctivada, se mostrará un en el cuadro como muestra l a Figur a . Modo Flu jo Pré Definido Pré Definido Pré Definido Infundido Ta s a

4. 4 3.1 Instalación de la Bomba ................................ ................................ ............... 23 3.2 Conectar ................................ ................................ ................................ ....... 23 3.3 Encendido/Apagado y Autotest del Sistema ................................ ................. 24 3.4 Instalación de los componentes de infusión ................................ ................. 24 3.5 Selección del modo de infusión ................................ ................................ .... 25 3.5.1 Modo Flujo /Spee d Mode ................................ ................................ .... 26 3.5.2 Modo Gota / Drip Mode ................................ ................................ ....... 26 3.5.3 Modo Peso / Body Weight Mode ................................ ......................... 27 3.5.4 Modo Tiempo / Time Mode ................................ ................................ .. 29 3.5.5 Plano de Infusión / Infusion Plan ................................ ......................... 30 3.6 Programar Parámetros Infusión ................................ ................................ ... 31 3.6.1 Programar Tasa de Infusión: ................................ ............................... 31 3.6.2 Predefinir programación del volumen ................................ .................. 31 3.6.3 Apagar Volumen ................................ ................................ .................. 32 3.6.4 Programación Rápida Límite Ala rma Presión ................................ ..... 32 3.6.5 Parámetros Selección del IV Set ................................ ......................... 32 3.7 Programación de Parámetros Avanzados ................................ .................... 33 3.7.1 Programación Tom Pantalla: ................................ ............................... 34 3.7.2 Programar Volumen de Alarma: ................................ .......................... 34 3.7.3 : Programación del Límite del Sonido de la Alarma: ........................... 34 3.7.4 Programación del Número de Cama : ................................ ............... 35 3.7.5 Programación de la Tasa de Bolus : ................................ .................. 35 3.7.6 Programación de Tasa KVO: ................................ ............................... 35 3.7.7 Programación de Iluminación : ................................ .......................... 35 3.7.8 Histórico de Infusión: ................................ ................................ ........... 35 3.7.9 Calibrado de IV Set ................................ ................................ ............. 37 3.7.10 Programación Fecha / Hora : ................................ ........................... 38 3.7.11 Programación Sensor de Gotas / Drip Sensor Switch Up ................. 38 3.8 Función Bolus ................................ ................................ ............................... 39 3.9 Función Iluminación ................................ ................................ ..................... 39 3.10 Comunicación con el PC ................................ ................................ ............ 39 3.11 Carga de la Batería ................................ ................................ ..................... 40 3.11.1 Batería ................................ ................................ ............................... 40 3.11.2 Recargar ................................ ................................ ............................ 40

47. 47 Cu rva Ascendente a la Tasa de 25 ml/h Curva de Trompeta a la Tasa de 25 ml/h Aviso : Para la obtención del resultado de la prueba anterior se utilizaron IV set 20 gotas / ml. Por lo tanto, si se utilizan otros sistemas de infusión, los resultados puede n presentar algunas diferencias.

28. 28 Figur a : Cuadro Body Weight Mode / Mo d o Peso Después de definir los parámetros se pueden calcular para la tasa de infusión necesaria con las siguientes funciones: Dose Unit / Dosis Unidad : μg / ( kg×mi n) DOSE( g/(kg min)) B.WEIGHT(kg) SOL.VOL(ml) DRUG VOL(mg) 100 0 0 6 Flow rate(ml/h) μ ×× × × × = Dose Unit /Dosis Unidad : mg/(kg×h) DOSE( )) B. WEIGHT(kg) mg / ( kg h DRUG VOL(mg) SOL.VOL(ml) Flow rate(ml/h) × ×× = Después de la selección de los pará metros , el sist ema calculará automáticamente la tas a correspond i ente . Pre sionar para regresar al c uadro weight mode /modo pe so . En este momento, definir o tros pará metros . Pres ionar para volver a la programación de weight mode/modo peso . Después de l a program ación de todos los parámetros, pres ionar para iniciar la infusión . DOSIS PESO VOL. DROGA VOL. SOL. MODO PESO Tasa

38. 38 3.7.10 Programación Fecha / Hora : Mover el curso r para el calibrado de t i empo , programar la fecha deseada : Interfaz Fecha /Hora En esta página, se puede, seleccionar la fecha y la hora local, con el teclado numérico y la tecla , pre sionar para confirmar los pará metros selec c ionados . 3.7.11 Pr ogramación Sensor de Gotas / Drip Sensor Switch Up Mover el cursor a la "Drip Sensor Switch Up" / "Programación Sensor de Gotas", presionar y para programar . Cuando la infusión se encuentra en "Modo de velocidad" / "Modo de flujo", "Time mode" / "Mod o de tiempo" y "Body Weight Mode" / "Modo Peso", y en "Infusión Plan " / "Plan Infusión" también puede ser se utiliza el sensor de gotas que verificará si todo el proceso de infusión es correcto o no. Al mismo tiempo, el sensor debe conectarse a la línea. C uando la alarma de l sensor de gotas está ativado o la bomba está en ” drip mode” / “modo gota” , aparecer án en la parte superior de la página principal. A Ñ O HORA

39. 39 Página Sensor Gota Not a : Para garantizar la seguridad de la infusión, debe activarse la función "alarma de sensor de gota". 3.8 Función Bolus La función de purga (función Bolus) puede efectuarse en pausa y durante el proceso de infusión. La dosis de purga generada en el estado de pausa no se suma al total de infusión, mientras que la purga generada durante el proceso de infusión se suma al total de infusión. P re s ionar , pre sionar de nuevo durante 5 segun dos y manter para iniciar l a purga . 3.9 Función Ilumin ación Durante la noche (o cuando la luz es débil), al abrir la puerta de la bomba, la luz en su interior se enciende automáticamente. 3.10 Comunica ción con el PC La SN - 1600V y SN - 1800V pueden utilizar la interfaz estándar RS232 para comunicarse con el PC. La SN - 1800VR y SN - 1600VR tienen el modo inalámbrico y también pueden utilizar la interfaz estándar RS232 para comunicarse con el PC. Notas: La interfaz estándar RS232 se puede utilizar siempre que se necesita un cable y el dispositivo de conexión debe cumplir con los requisitos del equipo de seguridad del equipo de información GB4943 - 2001. Par a más información se debe requerir a Sinomdt el RS232 Interface Protocol. El dispositivo a conectar debe ser uno de los especificados por Sinomdt. T as a Predefinido Infundido M. Fluj o

49. 49 9. Inf ormación Relevant e Fabricante : Sino Medical - Device Technology Co., Ltd. Dirección : 6th Floor, Building 15, No.1008, Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen, P.R. China Código Postal : 51805 5 Tel: (86) 755 - 861429 96 Fax: (86) 755 - 86142985 Website: www .Sinomdt.com Email: information@Sinomdt.com Número Licencia Producción : YSYJXSCX No. 20061349 Representante Europeo : Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Dirección : Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany Tel: +49 - 40 - 2513175 Fax: +49 - 40 - 255726 E - mail: shholding@hotmail.com IMPORTADOR EN ARGENTINA: feas ELECTRÓNICA S.A. Dirección: Av. Colón 5760 – Bº Quebrada de las Rosas CP: X5003DFP – Córdoba – República Argentina Tel: +54 351 4848016, 4848018 Cel: +54 351 156750048 Web: www.feaselectronica.com.ar Email: soporte@feaselectronica.com.ar

16. 16 2.3 Princípios de Funcionam iento y U so La bomba de infusión Serie V pertenece a la categoría de bomba tipo volumétrica, con mecanismo peristáltico lineal, sistema de control y sistema de visualización del funcionamiento. La bomba con mecanismo peristáltico lineal está constituida por un motor, procesador, leva peristáltica, leva oscilante, bomba de extrusión comprimida y placa de presión. Durante el tiempo de funcionamiento, el chip del micro procesador controla la rotación del motor e impulsa el eje peristá ltico a girar después de la ralentización del procesador. El eje peristáltico impulsa la leva peristáltica a girar, permitiendo a las placas de la bomba de extrusión realizar movimientos regulares verticales alternados bajo la leva de extrusión. Las placas de la bomba de extrusión presionan alternativamente el tubo de infusión colocado entre la placa de presión y la placa de extrusión, y consecuentemente impulsa el médico a salir. El sistema de control consiste en un chip de doble CPU, módulo de control del motor, y se aplica para garantizar un control preciso de la velocidad de flujo, la monitorización del estado de la infusión, y para la seguridad y fiabilidad de todo el proceso de infusión . El sistema de visualización de funcionamiento consiste en una pan talla de cristal líquido, panel de control, etc., y se aplica para realizar la interacción entre la máquina y el operador, facilitando el trabajo de los profesionales de la salud. 2.3.2 Indica ciones de Uso La bomba de infusión serie V ha sido diseñada par a su uso en Servicios Hospitalarios, en particular en Medicina Interna, Cirugía, Pediatría, Obstetricia y Ginecología, Unidad Cuidados Intensivos, Cardiología y en otros departamentos donde haya necesidad de terapia de infusión por bomba. Este equipo sólo debe ser utilizado por profesionales de la salud (médicos, enfermeros), o por técnicos hospitalarios cualificados. Nota: Está estrictamente prohibida la utilización de este dispositivo para transfusiones de sangre. 2.3.3 Destinat arios Este dispositivo se utiliza para la terapia de infusión de fármacos en adultos, pediátricos y neonatales, etc. 2.3.4 U suarios Médicos, enfermeros o técnicos de salud hospitalarios cualificados. 2.3.5 Restr icciones 1 – Insulina : e ste dispositivo no es adecuado para la infusi ón de insulina. 2 – Transfusiones de sangre: está estrictamente prohibido utilizar este equipo para transfusiones de sangre. 2.4 Características Técnicas y Pará metros 2.4.1 Tasa de Fluj o 1ml/h – 1500ml/h Flujo programado para 1 - 99.9ml / h - incrementos de 0 .1ml / h; Flujo programado por encima de 100ml / h - incrementos de 1 ml / h.

36. 36 Interfaz Regist r o Histórico - 1 Interfaz Regist r o de Histórico - 2 Registo Histórico Pará metros IV Set Programación T i empo Sensor Gotas T as a Predefinido Infundido Modo Estad o

45. 45 6. Ma ntenimiento ● La superficie de la bomba debe limpiarse regularmente con un pa ño humedecido con detergente, y se seca con un paño limpio para enjuagarse. ● Cuando la batería está débil, la bomba emitirá una alarma intermitente; a la vez, cargar la bomba, o conectar a la corriente; cuando la batería descarga, la bomba deja de func ionar y emite una alarma visual y sonora; desconectar la bomba o conectar a la corriente para continuar funcionando. Método de carga: con la bomba apagada, conectar a la corriente eléctrica; el indicador luminoso se enciende cuando la bomba está en carga. Nota: Recargar 12 horas seguidas con la bomba apagada. ● Cuando se detiene durante largos períodos de tiempo, la bomba debe recargarse cada 3 meses, para evitar que la batería se descargue. ● Si la batería cargada no funciona, póngase en contacto con el distribuidor para sustituir la misma. La sustitución d e la batería debe ser efectuada por personal autorizado. La sustitución se efectúa de la siguiente manera: afloje los tornillos, abra la cubierta lateral, retire la clavija, retire la batería, coloque la batería nueva, enchufe la clavija y finalmente aprie te los tornillos.

31. 31 3.6 Programar P a rámetros Infusión 3.6.1 Programar Tasa de Infusión : La posición por defecto del cursor es en la tasa cuando se conecta el dispositivo como se muestra en la figura. Utilice el teclado numérico para establece r l os valores. Programación Tasa Infusión Not a : La unidad d / min sólo se puede usar en el modo "Drip Mode / Modo Gota. 3.6.2 Predefinir programación del volumen Mover el cursor a “Preset” / “Predefinir” , co mo en la figura. Us ar el teclado numérico para definir l os valores. Abajo de 1 00mL la pr esión es de 0.1mL, en cima de 100mL la presión es de 1mL. Predefinir Programación del Volume n El volumen por defecto del "Preset" / "Predeterminado" es 0 después de conectar. El proceso de infusión durará hasta que no haya líquidos y el vo lumen predeterminado se mantenga inalterado. (el volumen predeterminado es 0). F luj o Predefinido Infundido Modo Fluj o T as a Predefinido Infundido Modo Fluj o

7. 7 1.3 Seguridad Elé ctrica/ Mecá nica Sólo el personal debidamente formado y autorizado tiene permiso para abrir y acceder al interior del dispositivo para sustitución de material eléctrico y mecánico. De lo contrario, pueden producirse graves problem as de seguridad para el dispositivo y el usuario. A continuación se enumeran las advertencias, precauciones y notas: 1.3.1 S eguridad Elé c trica Aviso: Riesgo de descarga eléctrica - para proteger a los pacientes y profesionales de la salud, el dispositi vo debe conectarse a una toma de tierra y las salidas eléctricas deben estar en perfectas condiciones. Está prohibido conectar el cable triaxial del dispositivo a las tomas de doble entrada. Aviso: Riesgo de descarga eléctrica - está prohibido abrir l a cubierta exterior del dispositivo durante el funcionamiento o cuando esté conectado a la corriente eléctrica. Sólo el personal cualificado está autorizado a abrir la cubierta del dispositivo. Precaución : Antes de usar o dispositivo, c omprobar y gara ntizar que no hay daños obvios que puedan tener impacto en la seguridad del paciente o en el desempeño del equipo. Se recomienda la verificación semanal del dispositivo o con más frecuencia. Si se detectan daños obvios, debe solicitar la sustitución inmedi ata de las piezas dañadas antes de utilizar la bomba. Precaución : Se deben realizar pruebas de seguridad periódicas para garantizar la seguridad del dispositivo. Las pruebas incluyen medición de fugas y aislamiento. Estas pruebas deben realizarse una v ez al año o de acuerdo con la normativa aplicable. Precaución : Desconectar la corriente eléctrica antes de proceder a la limpieza del equipo. Para quitar el polvo de la superficie del dispositivo utilizar un cepillo con filamentos suaves o un paño sua ve. El conector y los extremos del panel se pueden limpiar con un cepillo o con un paño suave embebido en un detergente neutro / desinfectante frío o alcohol con una concentración de 70% y alcohol isopropílico. Tener cuidado para evitar la entrada de deter gente en el interior del equipo. Tenga especial cuidado con los conectores y los extremos del panel de control.

30. 30 3.5.5 Plano de Infusión / In fusion Plan Entrar en el cuadro de “Infusion Plan” / “Plano de Infusión ” para programar dos grupos de tasas y de forma predeterminada el volumen de los parámetros, como se muestra en la figura: Pre sionar para hacer deslizar los parámetros . El teclado numérico pued e definir los pará metros. Figur a : Cuadro infusio n plan / plano de infus ión Despué s de programar, pre sionar para volver al c uadro principal . En este momento, definir o tros pará metros . Pre sionar para volver a la programación de la infusion plan / plano de infusión . Despué s de programar, pre sionar para iniciar la infusión . Cuando el primer plano está terminado, el sistema cambiará automáticamente al segundo plano para continuar la infusión. Cuando se termina el segundo plano, todo el proceso de infusión está completo. Cuadro de infusion p lan /plano de infusión Plano 1 Ta s a Predefinido Plano 2 Ta s a Predefinido Modo Plano Tasa Predefinido Infundido Modo Plano

9. 9 Cuando utilice este dispositivo deberá prestar especial atención a la entrada de aire en el sistema que puede ser nociv o para los pacientes. Aviso: Para evitar el flujo excesivo, instale un sensor de gota en la cámara antes de utilizar la bomba. Precaución : Mantener el equipo en un ambiente limpio, bien fijo y alejado de químicos agresivos, polvo, temperatura elevad a y humedad. Precaución : Interferencia electromagnética (IE) - Garantizar que este equipo se instala y utiliza en un lugar alejado de interferencias electromagnéticas intensa, tales transmisores de radio, teléfonos móviles, etc. Atención : Deberá colo car la cubierta protectora en la interfaz RS232 cuando el dispositivo no esté en uso. Atención : Fármaco prohibido - Insulina. No utilizar esta bomba para infusión de insulina. Atención : El sistema de infusión debe ajustarse a las normas de calidad vi gentes; No reutilizar el sistema de infusión desechable. El usuario debe tratarlo como basura hospitalaria. Ate nción : Utilice sólo el cable de alimentación y la batería suministrada por Sino MDT, o pueden producirse problemas de infusión.

18. 18 falla fuente alim entación, batería baja, batería descargada, error sistema. Para información detallada, ver capítulo de la "Presentación Alarmas" 2.4.11 Fue nte de Aliment ación Voltaje corriente eléctrica: AC 100V - 240V / DC 12V Frecuencia: 50 / 60Hz Voltaje Batería: DC 12V Duración de la batería: con carga máxima de la batería, el equipo puede funcionar más de 8 horas a una velocidad de 25 ml / h. Potencia máxima: 28VA Modo de func ionamiento: funcionamiento contí nuo con carga intermitente. Nota: Cargue la batería durante 12 horas antes del primer uso. 2.4.1 2 C ondicion es Funcionamento Medio Ambiente: Temperatura: 5 ~ 40 ºC Humedad: 20% ~ 90% Transporte y almacenamiento: Temperatura: - 20 ~ 55ºC Humedad: ≤ 95% 2.4.1 3 Dimens ión 129mm×130mm×215mm 2.4.14 Peso Líquido 1.8k g 2.4.15 Marcas IV Compatible s La bomba de infusión puede registrar 12 fabricantes de sistemas IV diferentes, incluyendo 20gts / ml y 60gts / ml. Los 12 fabricantes son: U_1; U_2; U_3; U_4; U_5; U_6; U_7; U_8; U_9; U_10; U_11; U_12. Los sistemas de infu sión compatibles (IV "U_XX") deben ser calibrados antes de su uso. Aviso: Si el sistema de infusión se utiliza sin calibrado, puede originar una infusión imprecisa. El sistema IV a utilizar debe tener certificación CE, y estar en conformidad con las nor mas vigentes para productos sanitarios.

15. 15 2. Introducción Produ c to 2.1 Resu m en La bomba de infusión serie V tiene un motor de control de precisión con microprocesador y un mecanismo peristáltico lineal que permite que el medicamento se infunde en el organismo del paciente con una velocidad uniforme y una dosificación precisa y s egura. Durante el tratamiento clínico, la bomba de perfusión serie V está indicada para su uso en Medicina Interna, Cirugía, Pediatría, Obstetricia y Ginecología, Unidad Cuidados Intensivos, Cardiología y otras terapias clínicas de perfusión. Nota : Está e strictamente prohibido utilizar este dispositivo en transfusiones de sangre. Principale s Características: • Un alto grado de inteligencia, chip con doble CPU. Una monitorización en tiempo real de todo el proceso de perfusión garantiza un proceso de infusió n más seguro y fiable. • Una amplia posibilidad de tasas de flujo para infusión, de 1 ml / h ~ 1500ml / h. • Una gran variedad de aplicaciones y adecuada para sistemas IV de 20 gotas / ml y 60gotas / ml. • Lámpara LED de alta luminosidad para indicar el estado d e la alarma y para permitir que los profesionales de la salud puedan observar claramente el estado de la infusión a una distancia de 5 metros. • Lámpara de iluminación en el interior de la bomba. Siempre que la puerta de la bomba esté abierta, por la noche l a lámpara se conecta automáticamente para facilitar el trabajo de los profesionales de la salud. • Registro de historial. Se pueden guardar más de 1500 infusiones anteriores en los registros de historial. 2.2 Designacion es Representadas por Modelos Esta se rie de productos incluye los siguientes modelos: SN - 1800V (Profesional, sin función de comunicación inalámbrica). SN - 1800VR (Profesional, con función de comunicación inalámbrica). SN - 1600V (Tipo básico, sólo con modo de velocidad y de gota, sin función de comunicación inalámbrica). SN - 1600VR (Tipo básico, sólo con modo de velocidad y de gota, con función de comunicación inalámbrica). Además de la función de comunicación inalámbrica, las especificaciones de estos 4 modelos son prácticamente las mismas.

42. 42 4.10 Alarma “Batería Débil ” ( Under Voltage Battery ) Cuando la batería está débil ,la luz parpadea y la bomba emite una alarma intermitente. Para detener la alarma, presione el botón "SILENCE". Mientras la batería no se cargue, la bomba em ite una alarma cada 2 minutos. Con la batería descargable, la bomba puede mantenerse en funcionamiento hasta 30 minutos a una velocidad de 25 ml / h. 4.11 Alarma “Baterí a Descar gada” ( Battery Running Out ) Cu ando la batería se queda sin carga (a una ve locidad de 25 ml / h, sólo funciona más de 3 minutos) la bomba deja de funcionar y el símbolo comienza a parpadear. Al mismo tiempo emite una alarma sonora que no se puede quitar. Sólo para cargar la batería. 4.12 Alarma “Erro r Sistema” ( System Error ) En caso de error de funcionamiento o de avería de la bomba, el sistema activa una alarma sonora y aparece "SysErr" en el indicador de alarma. El código de error aparecerá en la interfaz principal (consulte la lista de errores para ver la causa). En este caso, el dispositivo tendrá que reiniciarse y, si al reiniciar el sistema continúa la alarma de error, deberá solicitar soporte técnico. Nota: Cuando ocurre este tipo de alarma, el operador / usuario puede verlo a una distancia de 4 m. Alarmas Primari as o Prioritarias: Oclusión; Aire; Puerta abierta; Anomalía Sensor Gota; Error del sistema; Batería baja. Alarmas Secundarias o de baja prioridad: todos los demás que no se mencionan en la lista de prioridades. Ex. "No Operativo"

19. 19 2.5 Aparie ncia Externa & Estru c tura La unidad principal de la bomba de infusión se compone de caja externa, puerta de bomba, panel de control, bomba peristáltica y sensor de gota. Su apariencia externa y estructu ra se presentan en la figura siguiente: Descripción especí fica de todas l as partes: 1. Indicador d e Alarme de Error de Sistema – Cuando ocurre un error del sistema. 2. Indicador AC – Se ilumina cuando el dispositivo está conectado a la fuente de alimentació n AC. 3. Botón de Alimentación (Key power) – Presionar para encender o apagar (on/off). 4. / 5. Indicador modo gota / Indicador modo fluj o – El indicador del modo gota es diferente de los otros modos en la pantalla digital, ativa l a luz para mostrar los datos de la infusión en curso . 6. Pantalla LED – Mue stra l a t asa de fluj o. 7. Pantalla LCD – Mostra todos os outros dados, estado infusão, informação de alarme, etc. 8. Teclado Numérico – Para introducir información numérica. Las teclas número 3 y 6 también pueden ser utili zadas para mover el cursor para arriba y abajo. C uando utilice las teclas 3 y 6, exce pto en la situación en que se utilizan para mover el cursor, só lo sirven para introducir los números 3 y 6. 9. Botón Menú / Botón Atrás – Para seleccionar el programa del men ú y volver . 10. Botón Confirmación / Botón Selec c ionar – Para selec c ionar y entrar en el programa. Para cambiar parámetros en la misma interfaz de selección de parámetros.

25. 25 Figur a : Ins talación sensor de gotas Aviso : Antes de colocar el sistema, el usuario deberá retira r el aire del mismo . Aviso : el frasco o la bolsa deben ser colocados 20cm ~ 80cm sobre el corazón del paciente . Precaución : El tubo debe de colocarse en la bomba . ● Después de cerrar la puerta, presione la tecla "bolus" para quitar el aire de la línea de infusión. ● C uando todos los parámetros estén seleccionados, puntear la vena del paciente. Presione de nuevo la tecla "Start / Start" para iniciar la infusi ón. 3.5 Sel ección del modo de infus ión Hay 5 modos de infusión opcionales: "Flujo", "Gota", "Peso", "Tiempo" y "Plan de Infusión". En el modo de pausa, presione l a tecla para “programar” como en la figura : Figura : Programar Sensor gotas Canal formador de gotas Nível de líquido Modo Flujo Modo Gota Modo Tiempo Modo Peso Plano Infusión Programación Sistema

6. 6 1. Informa ción de Segur idad 1.1 Información Ge ne ral En este manual, las palabras "Precaución", "Aviso" y "Nota" se utilizan para indicar o destacar información específica o riesgo potencial para el paciente o el equipo. Precaución : Indica daños potenciales en el equipo o en las proximidades de éste . Aviso: Indica posibles lesiones personales o muerte. Atención : Llama la atención sobre la importancia de la información e instrucciones que pueden afectar la forma en que se utiliza el producto y este manual, o proporcionar alguna información adicional, como explicaciones detalladas, sugerencias o recordatorios. 1.2 Resumen Ge ne ral De acuerdo con la clasificación de seguridad eléctrica, la bomba de infusión Serie V (modelo SN - 1800) pertenece a la clase I, parte aplicada t ipo CF, equipo portátil de operación continua con fuente de alimentación interna, ya los dispositivos IPX4. P recauciones de Seguridad : • El usuario no está autorizado en cualquier circunstancia a abrir la cubierta del dispositiv o . • No provocar cortocircuito s o daños en cualquier componente del dispositivo . • Si el dispositivo deja de funcionar, el usuario no está autorizado a realizar reparaciones a su cargo. Debe ponerse en contacto con el distribuidor autorizado para que la reparación sea efectuada por un té cnico cualificado. • El dispositivo no tiene piezas adicionales para su reparación. • Deberá seguirse todas las advertencias y precauciones, ya sean expresas o evidentes. • Deberá seguirse todas las instrucciones contenidas en las etiquetas de seguridad del equi po.

40. 40 3.11 Carga de la Baterí a 3.11.1 Ba ter í a Tipo de Batería: 12V, 2300Ah, 72 * 51 * 29mm Aspecto de la baterí a: No debe presentar deformaciones, fugas y otros defectos Tensión de descarga limitada: 10V. Voltaje de uso normal por encima de 12V La batería recargable en el interior de la bomba debe examinarse cada tres meses. La autonomía de la batería es de 6 horas , en las condiciones en que está dañada o sin carga completa, no es necesario el tiempo de duración de la batería. Antes de la primera utilización, la batería debe cargarse durante 12 horas seguidas con la bomba apagada. Si la bomba no se utiliza durant e un largo período de tiempo, la carga se cargará cada tres meses para evitar su auto descarga. Conectar la bomba a la corriente o apagar la bomba cuando la alarma de fallo de energía suena, de lo contrario la batería puede sufrir daños. Las baterías inuti lizadas deben desecharse en un lugar apropiado o enviarse a Sinomdt para evitar la contaminación ambiental. 3.11.2 Rec ar gar La batería se puede cargar en "power on" o en "off off". El proceso de carga para que la batería esté cargada. 4. Alarm a s 4.1 Alar ma “ No Operativo ” ( Non Operation ) Si no se realiza ninguna operación durante 2 minutos después de haber conectado el dispositivo, el equipo emite alarmas sonoras y la pantalla LCD indicará "NOOP". Para detener la alarma, presione el botón "SILENCE". 4.2 Alarma “Línea de Infusión No Calibrada ” ( Not Calibration ) Si se instala una línea de infusión no calibrada, después de presionar el botón "START" la interfaz principal indicará "NO CALIBRADA". Sustituir la línea de infusión actual por otra línea ya cali brada o entrar en la interfaz de calibración para calibrar la línea colocada en la bomba. Para la calibración, véase la sección 3.7.9. 4 .3 Alarma “Oclus ión ” ( Occlusion ) En el transcurso de la infusión, y cuando la presión en el interior del tubo alcanza el límite programado, la bomba emite una alarma sonora y luminosa y el LCD mostrará "Occl". La bomba para automáticamente y libera la dosis excesiva causada por la oclusión. Para detener la alarma, presione el botón "SILENCE". El profesional de salud / usu ario debe verificar que la línea de infusión está doblada o enlazada.

33. 33 Programar la marca del IV set Programar la especificación del IV set Puede ocurrir un error de flujo durante el proceso de infusión debido a los diferentes espesores, diámetros y materiales de los diversos seis Sets de diferentes marcas ya las variaciones ambient ales (tales como la temperatura y la humedad). Luego el nuevo IV Set de una nueva marca deberá ser calibrado antes de su utilización. Al lado de la marca del IV Set "*" indica su estado de calibración. Cuando aparece, este símbolo indica que aún no se ha r ealizado la calibración del IV Set en cuestión. 3.7 Programación de Parámetros Avanz ados En el estado de pausa, presione y entrar en la página de programación, luego presionar el botón , “ System setting” / “ Programación del Sistema” y pre sionar pa ra entrar, como se demuestra en la figura. En esta página se pueden programar los parámetros del KVO, Bolus , Sensor de Gota, y Nível de Presión. F luj o Predefinido Infundido Modo Fluj o F luj o Predefinido Infundido Modo Fluj o

8. 8 1.3.2 Segur idad en el Uso Aviso: Está prohibido utilizar este dispositivo más allá de los límites de funcionamiento indicados a continuaci ón. En caso contrario, el dispositivo puede no funcionar correctamente. Parámetros de funcionamiento: Temperatura: +5 ~ + 40 ºC Humedad Relativa: 20% ~ 90% Presión Atmosférica: 86kPa ~ 106kPa Voltage : 100 - 240 V ~, 50Hz/60Hz; 12V Pote ncia máxima : 28 VA Aviso: No utilizar este dispositivo en entornos con oxígeno, óxido de nitrógeno o anestésico inflamable o existe riesgo de explosión. Aviso: No utilizar líneas de perfusión inadecuadas o mal calibradas, ya que puede llevar la velocidad y dosificación incorrecta y perjudicar al paciente . Aviso: Recomendamos el uso de una línea de perfusión específica para bombas de infusión. No garantizamos precisión de infusión con otros tipos de líneas de perfusión. Aviso: Para asegurar el proceso de infusión, sugerimos el uso de clamp en la línea. Aviso: Esta bomba utiliza el método de extrusión para la salida de flujo. No utilizar la bomba para transfusiones de sangre. Aviso: Cuando utilice este dispositivo debe prestarse especial atención a que no haya entrada de aire en el paciente. Aviso: No utilizar este equipo en salas de resonancia magnética o en cámaras hiperbáricas. Aviso:

17. 17 Unidad de calibración: ml / h 2.4.2 Precisión Tasa de precisión de flujo: inferior a ± 5% (después de la calibración, la precisión puede llegar hasta el 3%) 2.4.3 Tas a de Bol us 200ml/h ~ 1000ml/h, ajustable . 2.4.4 Precisión Administración ~ 9999ml 0,1 ml, Por debajo de 100ml, la precisión es de 0.1ml Encima de 100ml, la precisión es de 1ml 2.4.5 Límite Fluj o 0.1ml ~ 9999ml Incrementos de 0.1ml. En cima de 100ml – incrementos de 1ml 2.4.6 Lí mites Alarma Oclu sión Intervalo de ajuste de la presión de obstrucción - 100mmHg ~ 900mmHg (13.3KPa ~ 120KPa). Diez niveles ajustables, el error es de ± 50mmHg o ± 25% (6.6KPa) 2.4.7 Dete c tor de A i r e Método de detección ultrasónica. Dete cta burbujas de aire por encima de 25μl. 2.4.8 Tas a KVO 1 ~ 5ml / h, ajustable. El valor predeterminado es 2 ml / h. 2.4.9 Regist r os Histórico s Los productos de esta serie pueden grabar más de 1500 registros de eventos. Registro automático de funciones clave y sistema de información de ocurrencias después de inicialización, incluyendo la hora de inicio de la infusión, acumulación de la dosis, tasa de flujo, estado de infusión, etc. 2.4.10 Al arm a Para la seguridad de la infusión, los productos de esta serie tienen disponibles las siguientes funciones de advertencia y de alerta: Tiempo transcurrido, no calibrado, oclusión, Aire, puerta abierta, fin KVO, anomalía sensor gota,

20. 20 11. Botón Purga – Para iniciar la función de purga, presione la tecla una vez y vuelva a pr esionar durante 5 segundos aproximadamente. Suelte la tecla para detener el proceso de purga. 12. Botón Silencio / Botón Borra r – Para silenciar una alarma sonora. Para entrar en los parámetros, limpiar y volver a programar la cantidad de infusión. 13. B otón Inici ar / Botón Pausa – Par a iniciar a infusión o hacer una pausa. 14. Clamp Tubo – Para clavar el tubo después abrir la puerta de la bomba para evitar la salida excesi va de fármaco. 15. Luz Noturna – Para iluminación noturna. 16. Sensor Oclusión – D etiene la presión en el tubo del sistema de infusión . 17. Teclas Interior de la Bomba – Para extruir el tubo y permitir que el líquido del fármaco sea drenado a partir de los componentes de la línea de infusión. 18. Pue rta de la Bomba – Fija la instalación de los componentes del tubo de la línea de infusión. 19. Puño de la Puerta – Para abrir y cerrar la puerta de la bomba. 20. Placa de Pre sión – Utiliza presión constante para sostener l os componentes de la línea del tubo de infusión . 21. Sensor de Burbujas – Dete c ta b urbujas de aire en el tubo de i nfusión. 22. Sensor de Gota – Detecta l a gota. 23. Indicador del Estado de Infusión / Indicador de Alarm a – Lo s diferen tes estados . Ejemplo: estado de infusión , estado de alarmas, etc. La luz del indicador pude mostrar los diferentes estados durante el proceso de infusión y el color del indicador.

21. 21 D escripción específica de todas l as partes : 1. Interfaz USB - Para conectarse a otro dispositivo. (Interfaz reservada) . 2. Sensor Gota - Para detectar el goteo del fármaco dentro de la cámara de gotas del sistema de i nfusión, y contar las gotas del líquido que caen de la cámara. 3. Grapa Fijación - Para fijar la bomba de infusión al soporte oa las rejillas de la cama. 4. Manija Fijación - Ajusta y fija la bomba, girando para apretar o abrir. 5. Interfaz Fuente Alimentación AC - Para conectar la fuente de alimentación de CA. 6. Interfaz Salida Energía - Conexión DC 15V, utilizada como fuente de alimentación de salida. 7. Interfaz RS232 - Utilizado para comunicaciones externas. 8. Interfaz Fuente Alimentación DC - Para conexión de la fuent e de alimentación de CC externa de 12V. 9. Interfaz Alerta Enfermería - Para conexión del sistema de llamadas de enfermería.

22. 22 2.6 Interfaz RS232 Standard La bomba tiene una interfaz RS232 estándar. La línea de conexión RS232 debe ajustarse a los requi sitos de la información técnica y de las normas de seguridad GB4943 - 2001. Para más información detallada, por favor, solicite a la empresa el acuerdo de la interfaz RS232. El dispositivo debe conectarse con el equipo especificado. 2.7 Infusión Multic anal Cuando se efectúa una infusión multicanal, se recomienda que el dispositivo de infusión utilice una válvula antirretorno. Si no existe una válvula antirretorno en el tubo de infusión, después de la detección y desbloqueo de la línea, los fármacos pueden ser infundidos a una velocidad desconocida, lo que puede ser peligroso para el paciente. 3. Métodos de Funcionam i ento Encender la bomba Abrir la puerta de la bomba, colocar la línea de inf usión en los canales, fijar la línea con el clamp y cerrar la puerta de la bomba. Instala r el sensor de gotas (si se usa la función “alarma sensor de gotas” o el “modo flujo” Selecionar la cantidad pre - definida, la tasa de infusión, la sensibilidad de la presión, etc. Presionar la tecla “BOLUS” para sacar el aire de la línea Puncionar la vía del paciente Iniciar la infusión S ensor Aire Clamp tubo Sensor Gota Cámara Gota

32. 32 Nota: Asegúrese de que el valor del volumen predeterminado es menor o igual al total de líquido en el frasco o bolsa de infusión. 3.6.3 Apagar Volume n Mover el cursor a “ Volume ” , como se muestra en la figura, pres ionar para apagar el volume n . Programar Volume n Infundido 3.6.4 Programación Rápida Límite Alarma Pres ión Mover el cursor para “Pressure” / “Presión ” como se muestra en la figura, pre sionar , para programar el nível de presión de 1 a 10. Programar ni vel de presión 3.6.5 Parámetros Selección del IV S et M over el cursor para “Pressure” / ”Presión ” , como se demuestra en la figura, pre sionar , para elegir la marca del IV set ; mover el cursor a la esp ecificación de IV set. El número 20 (60) al lado de la marca indica a especificación del IV Set a ctual (si es de 20 o 60 gotas) cada mililitro , como se muestra en la figura, pre sionar , para elegir la especificación del IV set. F luj o Predefinido Infundido Modo Fluj o F luj o Predefinido Infundido Modo Fluj o

13. 13 IEC 61000 - 4 - 11 40% U T (60% diferencia de potencial en U T ) para 5 ciclos 70% U T (30% diferencia de potencial en U T ) para 25 ciclos <5% U T (>95% diferencia de potencial en U T ) para 5 s 40% U T (60% diferença de potencial em U T ) para 5 ciclos 70% U T (30% diferença de pot encial em U T ) para 25 ciclos <5% U T (>95% diferencia de potencial en U T ) para 5 s el dispositivo con tinúe funcionando durante las interrupciones de energía, se recomienda el uso de una fuente de alimentación ininterrumpida o una batería. Frequencia de energia (50/60 Hz) Campo magnético IEC 61000 - 4 - 8 30 A/M 30 A/M La frecuencia de energía en los campos magnéticos debe estar a niveles característicos de una ubicación normal en un entorno comercial u hospitalario normal. Nota: UT es el voltaje principal AC antes de la ejecución del nivel de prueba Guia de Declaración del Fabricante – I nmunidad Ele ctromagnética La bomba de infusión SN - 1800VR está diseñada para utilizarse en los entornos electromagnéticos que se especifican a continuación. El cliente o usuario de este equipo debe asegurarse de que sólo se utiliza en este entorno. Prueba I n munidad N ível Prueba IEC 60601 Nível Conformidad Guía Ambiente Electromagnético. Corr iente en RF IEC 61000 - 4 - 6 Radiación RF IEC 61000 - 4 - 3 3 Vms 150 kHz para 80 kHz fuera de la freque ncia ISM 3 Vms 150 kHz para 80 kHz fuera de la frecuencia ISM 10 V/m 80 MHz para 2.5 GHz 3 V (V 1 ) 10V (V 2 ) 10 V/m (E 1 ) Los equipos de comunicación RF portátiles y móviles no se deben utilizar con la bomba de jeringa serie SN - 50, además de la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecu ación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada: En que P es la tasa de corriente máxima de salida del transmisor en vatios (w) del fabricante y d es la distancia de separación recomendada en metros (m) .b 80 MHz a 800 MHz 80 0 MHz a 2.5 MHz

43. 43 AVISO : Aviso : La bomb a adopta todos los principios de la extrusión peristáltica, y está prohibida su utilización para transfusión de sangre. Aviso : El IV set a ser utilizado debe ser calibrado de forma precisa, de lo contrario, pueden ocurrir fenómenos como la incorrecta de l flujo, oclusiones de presión, alertas de errores. Aviso : Se sugiere que se utilicen sistemas de infusión para bomba, de lo contrario la eficacia de la infusión puede no estar garantizada. Aviso : La línea del IV Set puede presentar una disminución e n el rendimiento o hasta fugas después de algún uso prolongado; así, después de 6 horas de utilización continua, la bomba de infusión deberá apagarse, y se debe mover suavemente las líneas para asegurar que no haya extrusión hasta las líneas entre la bomba y el plato de presión. Aviso : El roller clamp del sistema de infusión debe ser localizado en las líneas entre la bomba de infusión y el paciente en la instalación del IV Set. Aviso : Las burbujas de aire entre la línea y el paciente no se pueden dete ctar; deben ser extraídas manualmente. Aviso : No presione el sensor de presión, de lo contrario el sensor puede dañarse. Aviso : La bomba no debe ser manipulada por los familiares del paciente, las operaciones incorrectas resultan en daños a los paci entes. Aviso : La batería recargable en el interior de la bomba debe examinarse cada tres meses para evitar fallos de funcionamiento causados por fallo de la batería cuando el dispositivo sólo funciona en función de la misma. La autonomía de la batería es de 6 horas, bajo condiciones en que esté dañada o sin carga completa, a tiempo de duración batería como soporte de funcionamiento de la bomba no es necesario. Aviso : Las baterías no operativas deberán descartarse de acuerdo con las normas medioambie ntales, o enviadas al fabricante para su eliminación apropiada para la prevención de la contaminación ambiental. Aviso : Uso por profesionales de la salud y personal de enfermería. Aviso : El sistema de infusión que se utilizará con la bomba deberá est ar debidamente registrado ante la autoridad competente antes de tener marcado CE. Deberá ser debidamente calibrado antes de ser puesto en uso, so pena de ocurrir imprecisiones en la infusión.

35. 35 para ajustar el n ivel de oclusión , existe un total de diez nivele s . El parámetro de oclusión relativa es el si gui e nte : la amplitud de ní vel de oclusión es : 100mmHg ~ 900mmHg ( 13.3kPa ~ 120kPa ) , dez nív ele s para ajustar , y el error es ±50mmHg (6. 6kpa) o ±25 % 3.7.4 Programación del Número de Cama : Pres ionar , y colocar el cursor no Bed No / N.º Cama, e introduzca el número de la cama con el teclado numérico. El número é s de 1 a 255. 3.7.5 Programación de la Tas a de B olus : Pre s ionar , y colocar el cursor de la program ación de la tas a de bolus , y colocar la tasa de bolus con el teclado numérico. At en ción : La tasa de purga es de 200 — 1000ml/h 3.7.6 Programación de Tas a KVO: Pre s ionar , y colocar el cursor en la programación de tas a KVO, entonces , colocar la tas a de KVO con el teclado numérico . Una vez que la infusión esté terminada , la bomba va al modo KVO instantáneamente. At en ción : Ta s a de KVO es de 1 — 5ml/h 3.7.7 Programación de Iluminación : Pres ionar , y colocar el cursor en la Programación de la Iluminación , y pre sionar o para conectar o desconectar l a Program ación de Iluminación . 3.7.8 Histórico de Infus ión : Pres ionar , y colocar el cursor no History Query / Registo de Histórico , y pres ionar o , sele c cionar entre e , y cuando esté on ,Pre s ionar , entrar en la página de registo de historial como se describe en l a figura : La bomba registrará alguna información durante el proceso de infusión, como la tasa de infusión, el volumen predeterminad o, el volumen total, el modo de infusión, el estado de infusión, el tiempo de infusión al principio y al final, todo el sistema es apto para almacenar 1500 registros, si el historial está lleno, los registros antiguos se sustituyen por los nuevos. Pre siona r y pa ra cambi ar l as páginas, y el número de página aparecer á en el fondo de la pantalla .

5. 5 4. ALARMAS ................................ ................................ ................................ ............ 40 4.1 Alarma “No Operativo” ( Non Operation ) ................................ ....................... 40 4.2 Alarma “Línea de Infusión No Calibrada” ( Not Calibration ) .......................... 40 4.3 Alarma “Oclusión” ( Occlusion ) ................................ ................................ ...... 40 4.4 Alarma de existencia de “Aire” ( Bubble ) ................................ ....................... 41 4.5 Alarma “Puerta Abierta” ( Open Door ) ................................ ........................... 41 4.6 Alarma “Fin de Infusión” ( Finish Infusion ) ................................ ..................... 41 4.7 Alarma “Fin KVO” ( KVO Finished ) ................................ ................................ 41 4.8 Alarma “Anomalía Sensor Gota” ( Drop Error ) ................................ ............... 41 4. 9 Alarma “Fallo Corriente” (Power Supply Breakdown) ................................ ... 41 4.10 Alarma “Batería Débil” ( Under Voltage Battery ) ................................ .......... 42 4.11 Alarma “Batería Descargada” ( Battery Running Out ) ................................ . 42 4.12 Alarma “Error Sistema” ( System Error ) ................................ ....................... 42 5. ANÁLISIS DEL MAL FUNCIONAMIENTO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS . 44 6. MANTENIMIENTO ................................ ................................ ................................ 45 7. CARACTERÍSTICAS DE INFUSIÓN ................................ ................................ .... 46 7.1 Precisión del Flujo ................................ ................................ ........................ 46 7.2 Respuesta a la Oclusión ................................ ................................ .............. 48 8. CONFIGURACIÓN STANDARD ................................ ................................ ........... 48 9. I NFORMACIÓN RELEVANTE ................................ ................................ .............. 49

41. 41 4.4 Alarma de existencia de “A i r e ” ( Bubble ) El sensor de aire ultrasónico detecta la existencia de aire y dispara una alarma sonora y luminosa. El LCD mostrará "Bubb (AR) y la bomba pa ra automáticamente. Para detener la alarma, presione el botón "SILENCE". Purgar el aire dentro de la línea de infusión y volver a colocar el tubo de infusión en la parte inferior del sensor de aire. 4.5 Alarm a “Pue rta Ab i erta” ( Open Door ) Si la puerta de la bomba está abierta cuando está en funcionamiento, la bomba emite una alarma sonora y luminosa y el LCD mostrará "OPEN" (ABIERTA). La bomba para automáticamente. Para detener la alarma, presione el botón "SILENCE". Asegúrese de que la puerta de la bomba quede siempre bien cerrada. 4.6 Alarm a “Fin de Infusión ” ( Finish Infusion ) Una vez que la bomba ha infundido el volumen programado, el sistema entra automáticamente en el modo KVO. Sin embargo, el dispositivo emite una alarma sonora y visual y el LCD in dica "FINISH", y "KVO". La alarma sonora puede ser removido, pero aparecerá de nuevo 2 minutos después. Para suspender el proceso de infusión, presione "PAUSE". Nota: Una vez en el modo KVO, la tasa KVO aparecerá en la pantalla LCD. Si la tasa actual está por debajo de la tasa KVO, la tasa de infusión se asumirá como tasa KVO predefinida, de lo contrario la tasa será la preprogramada para la infusión . 4.7 Alarma “ Fin KVO” ( KVO Finished ) En el modo KVO, cuando la dosificación de salida alcanza 6 ml la bom ba para funcionar y emite una alarma sonora y visual. La pantalla LCD mostrará "KVO FINISHED". La alarma sonora no se puede quitar. Sólo cuando suspenda el proceso de infusión. Nota: La dosis de KVO se contabilizará en la dosis acumulada. 4.8 Alarm a “An omalí a Sensor Gota” ( Drop Error ) Esta alarma sólo está disponible cuando se utiliza el sensor de gota o cuando se selecciona el modo de gota. Si el sistema detecta alguna anomalía, la bomba emite una alarma sonora y visual y el LCD indicará "DROP ERROR". Para detener la alarma, presione el botón "SILENCE" . Nota: Asegúrese de que la instalación del sensor de gota no es correcta o si la cámara está vacía. 4.9 Alarma “ Fallo Corr i ente” (Power Supply Breakdown) La bomba emite una alarma sonora intermitente siempre que haya un fallo de corriente eléctrica. El LDC indicará que no hay corriente eléctrica. Para detener la alarma, presione el botón "SILENCE". Compruebe que el cable de alimentación está conectado a la toma de corriente o si hay un corte de corri ente eléctrica.

48. 48 7.2 Resp uesta a la Oclusión ● El tiempo de la alarma de oclusión es el principal indicador de la naturaleza de la respuesta a la oclusión. En esta prueba se utilizó un sistema de infusión 20 g / ml; los datos siguient es sólo muestran los resultados de la prueba efectuada con este sistema de infusión. Nota : El tiempo de respuesta de la alarma de oclusión se relaciona con la tasa de infusión, la marca del sistema de nivel de presión, etc. No. Fluj o ( ml/h ( Nivel Alarma Oc lusión Presión Oclusión ( mmHg ( T iempo de respuesta de la alarma 1 120 baj o 100 ≦ 0h0min3sec 2 120 me dio 500 ≦ 0h0min6sec 3 120 alto 900 ≦ 0h0min20sec 4 25 baj o 100 ≦ 0h0min21sec 5 25 me dio 500 ≦ 0h0min50sec 6 25 alto 900 ≦ 0h2min01sec 7 1 ba jo 100 ≦ 0h10min 23sec 8 1 me dio 500 ≦ 0h31min25sec 9 1 alto 900 ≦ 0h58min15sec ● En la prueba se utilizó la marca de IV Set 20 g / ml a una velocidad de 25 ml / h., Si la programación de la oclusión está en el primer nivel, la dosis es 0.06 ml, si la programación de l a oclusión está en el décimo nivel, la dosis es 0.2 ml. 8. Configuración Standard ● Bomba Infusión 1 UNID ● Cable de corr i ente 1 UNID ● Manual utilizador 1 UNID ● Certifica do Conformidad 1 UNID ● Tarjeta de Garantia 1 UNID

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